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GMP认证检查评定标准出台解读 GMP认证检查评定标准 出台解读 2007年10月24日修订的，即将于2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》正是出台。 从2006年9月5日征求意见稿第一稿的面世，到2007年3月16日再次征求意见的第二稿，再到最终发布版本的出台，历时一年有余。 下面对项目数量、结果评定标准、及项目内容的变化详细解读，从中可以看出一些认证与检查控制方法。 历次版本项目数量变化 项目解读 图例新增*号项目新增项目、内容　转移项目、内容主要对修订版与试行版的变化解读，对于两个征求意见稿一般的变化未进行解读，有特别变化的进行解读。对于条款的表述方式的改变，如取消了 “是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确要求和确认描述。 （一）、机构与人员 厂房与设施 设 备 卫 生 * 259 167 92 修订版 266 165 101 征求意见第二稿 （2007-3-16） 268 153 115 征求意见第一稿 （2006-9-5） 225 169 56 试行版 总检查项目 一般项目 关键项目（*号） 版本 167 2 2 3 12 26 10 1 22 23 18 39 9 修订版 169 2 4 4 13 28 3 3 21 22 18 40 11 试行版 一 般 项 目 92 0 1 1 7 13 4 5 3 11 6 33 8 修订版 56 0 0 0 5 6 0 3 0 8 3 29 2 试行版 关 键 项 目 259 2 3 4 19 39 14 6 25 34 21 72 17 修订版 225 2 4 4 18 34 3 6 21 30 21 69 13 试行版 总 项 目 合计 自检 投诉与不良 反应报告 产品销售 与收回 质量管理 生产管理 文件 验证 卫生 物料 设备 厂房与设施 机构与人员 版本 药品GMP检查评定标准项目分布 结果评定标准的变化 ＞20% 0 不予通过药品GMP认证。 ＞0 1.在提高结果判定标准的基础上考虑了国内GMP水平现状，基本是一个合理可行的标准； 2.确定了严重缺陷一项否决的原则； 3.不予通过对一般缺陷的要求合理提高到20%； 4.对提高国内。尤其是内资企业的GMP水平有实际意义，为新版GMP的出台铺平道路。 能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 ≤20% 0 修 订 版 ≥11 0 不予通过药品GMP认证 。 ＞0 企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。 ≤10 0 ＞3 不通过GMP认证 。 ＞20% ≤3 ≤20% ≤3 限期6个月整改后追踪检查 。 20-40% 0 通过GMP认证 。 ≤20% 0 试 行 版 解 读 结 果 一般缺陷 严重缺陷 版本 新增*号项目。 增加了对能力的要求。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 0501 新增*号项目。 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0403 新增*号项目。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 0402 增加的*号条款，对于企业生产质量负责人的资质进行强制要求，明确了其对GMP实施和产品质量的责任。 对部分国内中小企业企业负责人中无专业人员的现状有针对性，也是“企业是产品质量第一责任人”要求的具体体现。 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的