临床生化诊断试验的诊断性能评价临床生化诊断试验 ….pdfVIP

1 第八章第八章 临床生化诊断试验的诊断性能评价临床生化诊断试验的诊断性能评价 第八章第八章 临床生化诊断试验的诊断性能评价临床生化诊断试验的诊断性能评价 第一节第一节 概述 概述 第一节第一节 概述概述 临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床 诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。 随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临 床诊断试验均比常规方法或旧的方法好。新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进 行评价确定。 临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、诊断性能评价、临床效应评价和经济效益评 价。诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床 试验。它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价。 临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目。 临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评 价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值。 一、一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系临床诊断试验的数据与患病情况的关系 一一、、临床诊断试验的数据与患病情况的关系临床诊断试验的数据与患病情况的关系 诊断试验分定性试验和定量试验。定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为 一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。一 般情况下，由于 “正常人”与“病人”的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因此，诊断试验的结 果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性 （True positive，TP）指经试验而被正确分 类的患者的数目。②假阳性 （False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。③ 真阴性 （True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。④假阴性（False negative， FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。结果见图8-1。 图 8-1 临床诊断试验数据结果与患病情况的关系 二、二、临床诊断试验的诊断性能评价的层次临床诊断试验的诊断性能评价的层次 二二、、临床诊断试验的诊断性能评价的层次临床诊断试验的诊断性能评价的层次 （一（一））诊断试验对疾病诊断的准确性诊断试验对疾病诊断的准确性、有效性和可靠性、有效性和可靠性 （（一一））诊断试验对疾病诊断的准确性诊断试验对疾病诊断的准确性、、有效性和可靠性有效性和可靠性 诊断试验提供的数据有两个方面的作用：①对疾病的状态识别，即鉴别有无疾病。②对疾病的 2 状态预测，即阳性结果时患病可能性的预测和阴性结果时患病的否定作用的预测。因此，诊断试 验对疾病诊断能力的评价指标包括：对疾病识别的准确性评价指标 （如敏感性、特异性）；对疾病 预测的有效性评价指标 （如预测值），以及两个方面同时评价