临床PCR实验室质量管理体系的建立及持续改进－王长印.pdfVIP

临床PCR实验室质量管理 体系的建立及持续改进  子曰：“工欲善其事，必先利其器。 ” 山东省临床检验中心 王长印 2011-5-30 2011-5-30 PCR实验室质量管理的发展  1983年美国Cetus 公司的 Kary Mullis发明了PCR。  《临床基因扩增检验实验室管理暂行办  1985 关于PCR 的文章首次在 Science 上 发 表 (R. 法》（卫医发[2002]10号） Saiki, S. Scharf, F. Faloona, K. Mullis, G. Horn, H. Erlichand N. Arnheim)  《临床基因扩增检验实验室工作规范》  1988年，有关Taq DNA聚合酶的论文发表在 （卫检字[2002]8号） 《Science》上，PCR实际应用的瓶颈问题得到解决。  2010年《医疗机构临床基因扩增检验实验  1990年代初PCR技术在我国临床实验室得到广泛应用， 由于不规范，出现了诸多问题。 室管理办法》卫办医政发[2010]194号  1998年4月《关于暂停临床基因扩增（PCR）检验的通  《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作 知》（卫医发[1998]9号） 导则》 2011-5-30 2011-5-30 四项准入机构、人员、技术、设备 医疗技术分类  《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室 探索性医疗技术 管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验 室管理办法 》等机构准入。  限制使用技术  《执业医师法》、《执业护士管理条例》等人员  一般诊疗技术 准入。  《医疗技术临床应用管理办法》 制定技术准入标 准，建立技术准入管理体系如；临床基因扩增检 验、HIV检验、器官移植（肝、肾、肺、心脏、 骨髓、干细胞）等技术准入。  制定质量评估和医院综合评价标准，建立质量评 价体系等设备准入。 2011-5-30 2011-5-30 1 医疗技术分类 医疗技术分类 探索性医疗技术，指医疗机构引进或自主  限制使用技术（高难、高新技术），其技 开发的、在国内尚未使用的新技术（含设 术难度大、技术要求高，需要在限定范围 备）。 和具备一定条件方可使用，这类技术包括 颅脑外科、心脏外科、大器官移植（肝、 肾、肺、心脏、骨髓、干细胞）、介入治 疗和超声、激光治