WZⅡ-1500双效浓缩器验证方案.doc

编号：JYF09002/1.0 ****药业有限公司生产设备验证方案 WZⅡ-1500双效浓缩器验证 生产厂家：*******制药化工设备有限公司 出厂日期：04年10月 双效浓缩器型号：WZⅡ-1500 本公司设备编号： 使用部门：提取车间 位置：浓缩间 方案制订 制定人： 日期： 方案审查 审核人： 日期： 方案批准 批准人： 日期： 目 录 1、引言 1.1、概述 1.2、目的 1.3、验证小组职责 1.4、验证小组组成 2、安装验证 2.1、文件确认 2.2、设备检查 2.2.1、材质 2.2.2、仪表 2.3、公用介质连接 2.3.1、蒸汽 2.3.2、真空 2.3.3、药液 2.3.4、纯化水 2.3.5、饮用水 2.3.6、冷却水 3、运行验证 4、性能验证 4.1、方法 4.2、偏差及评估意见 5、验证周期 6、验证报告最终批准 1、引言： 1.1、概述： 主要适用于中药、西药、葡萄糖、淀粉、味精、食品、乳品、化工等行业料液的浓缩，尤其适用于热敏性物料的低温真空浓缩。 本设备主要由加热器、蒸发室及二次加热器、蒸发室和冷却器、冷凝器、收集罐等部件组成，其蒸发量为1500kg/h(清水)。 药液浓缩步骤： 抽真空→进料→开蒸汽浓缩→调整汽压→补充料液→放冷却水(当液面高度达到视镜的一半时)→收膏 1.2、目的： 安装确认主要检查WZⅡ-1500双效浓缩器系统安装是否符合要求，该系统有关资料和文件是否符合GMP的管理要求。 运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。 性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其容量、计量、蒸发量、耐压及其配套，能否符合生产工艺要求。 1.3、验证小组职责： 组长：负责验证总计划的组织制定及验证方案和验证报告的审批 提取车间：负责验证的具体检测和复核工作 质量部：负责检验方法的验证工作和验证有关的检验工作 生产制造部：负责验证工作及验证方案和验证报告的审核WZⅡ-1500双效浓缩器验证小组成员 部 门 人 员 提取车间 质 量 部 生产制造部 组 长 2、安装验证： 2.1、文件确认： 文件名称 存放地点 备 注 设备采购合同 使用说明书 备件清单 浓缩标准操作程序 WZⅡ-1500双效浓缩器标准操作程序 培训及培训记录 设备运行记录 检查人： 日期： 2.2、设备检查： 2.2.1、材质： 部 件 要 求 实际安装 备 注 罐体等与药液接触部分 304 连 接 管 道 304 连接管道阀门的垫圈 硅橡胶 保温层外包 304 保 温 层 超细玻璃棉 检查人： 日期： 2.2.2、仪表： 仪器名称 生产厂家及型号 是否校正并有合格证书 备 注 检查人： 日期： 2.3、公用介质连接： 2.3.1、蒸汽： 项目 设计要求 实际安装 备 注 操作压力 0.05～0.15MPa 连接管道直径 φ76 管道材料 无缝钢管 阀门 截止阀 结论： 检查人： 日期： 2.3.2、真空： 项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道材料 304 真空度 ≤-0.085MPa 连接管道直径 φ89 阀 门 球阀 结论： 检查人： 日期： 2.3.3、药液： 项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道材料 304 连接管道直径 φ45 阀 门 球阀 结论： 检查人： 日期： 2.3.4、纯化水： 项 目 设计要求 实际安装 备 注 管道连接 304 连接管道直径 φ38 阀 门 球阀 结论： 检查人： 日期： 2.3.5、饮用水： 项 目 设计要求 实际安装 管道材料 304 连接管道直径 φ32 阀 门 球阀 结论： 检