药品查验登记审查准则第九条.PDFVIP

藥品查驗登記審查準則第九條 第九條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成 分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素） 之檢驗規格與方法及檢驗成績書。原料檢驗規格、方法及檢驗成績 書，規定如下： 一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥 典名稱、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大 醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥 典為限；其版本限出版日起五年內。 二、新成分新藥得依廠規為主。 三、檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard或 Working Standard 。如係Primary Standard者，應註明來源；如係 Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、 檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。 四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。 五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原 料檢驗成績書。 六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業 程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。 七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品 者，得以「合格」表示。 藥品查驗登記審查準則第 三十九條附件二 附件二 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表 應檢送資料 規 藥 切 標 證 委 出 處 符 有 賦 成 製 分關 安 採 送 技 費 品 結 籤照 託 產 方 合 效 形品 造 析 鍵 定 用 驗 術 查 書 仿 黏 書 國 依 藥 成 劑 檢 管 方 性 性證 *4 性 驗 甲 單 貼 許 據品 分 檢 驗 制 法 製 試 明 資 登 、 黏 表 可 *2 優 檢 驗 規 標 確 程 驗 料 記 乙貼 製 良 驗 規 格 準 效 確 資 申 表 售 製 規 格 、方書 資 效 料 請 二 證 造 格 、方法 或 料 資 書 份 明 規 、方法 及 批 料 正 *1 範 法 及 檢 次 *3 、 之 及 檢 驗 製 副 證 檢 驗 成 造 本 明 驗 成 績 紀 文 成 績 書 錄 件 績 書 影 書 本 新成分 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○依 新 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 新使用途徑 附 國產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○