美国AABB标准徐忠.ppt

AABB（美国血库学会的前称） 标准 认证 评估 申请认证的步骤 AABB 美国血库学会AABB 成立于1947 由于随着国际会员不断加入和血细胞治疗技术在输血领域发展的影响， AABB开创了新时代 AABB新定义：全球先进的输血和血细胞治疗技术 主要活动: 标准制订 认证 继续教育 会员制 大约有1500机构和8000个会员 分布在全美50个州和全球80个国家 医生,科学家, 行政管理者,护士, 技术专家,招募者 AABB 使命 发展输血医学、细胞和相关生物制品治疗的技术和标准,不断提高对献血者和受血者的医护水平，保障献血者和患者安全。 宗旨 通过致力于输血医学、细胞和相关生物制品治疗的科学发展，改善公众的健康，将AABB打造成一个卓越的输血医学专业组织。 战略 大力支持输血医学和细胞治疗专业领域,不断改进对献血者和受血者的医护水平，保障献血者和患者安全。 AABB 标准六大领域 血站和输血机构 细胞治疗产品服务机构 免疫血液学参比实验室 亲子鉴定实验室 围手术期自体采集和管理 分子学检测 AABB标准 1957年制订第一版标准 自愿 基于 医学诊疗规范 科学统计数据 生产质量管理规范和质量保证原则 结合适用的法律法规和其他标准和认证体系的要求 标准是如何制订的？ 推荐相关领域的专家自愿组成委员会，负责标准制订 每18个月周期进行标准的评审和修订 标准制订完成前，征求AABB会员和其他大量专家意见 标准项目委员会 (SPC) AABB标准框架 每个领域的AABB标准的都将质量管理体系要求与技术要求紧密结合 应用了质量体系的十二条要素 (QSE) 标准主要条款 组织（质量管理） 管理层 质量体系 方针、程序和流程 应急预案 标准主要条款 资源（质量管理） 人力资源 培训 能力评估 上岗资格 员工培训记录 标准主要条款 设备（质量管理） 选择、准入和使用 设备唯一性标识 监控和维护 报警系统 贮存设备和水浴加温装置 计算机信息管理系统 标准主要条款 供应商和用户要求（质量管理） 供应商资质 合同或协议 进货、验收和检验 标准主要条款 过程控制（技术要求） 以“血站和输血机构标准”为例 标准主要条款 血液成分的采集和制备 献血信息、知情同意和回告 献血者护理 合格献血者的健康要求 合格单采献血者的健康要求（补充） 采血 血液成分制备 血液标本检测 成品化标识 最终检验 标准条款 － 血液及血液成分的标识要求 － 贮存运输和保存期要求 －合格献血者健康要求 标准主要条款 文件和记录（质量管理） 文件 记录 保存: 献血者/血液相关记录 受血者相关记录 组织器官相关记录 血亚特衍生物相关记录 标准主要条款 不符合项和不良反应（质量管理） 不符合项 死亡报告 献血相关不良反应 输血相关不良反应 标准主要条款 内部和外部评估（质量管理） 内部审核和外部评估 管理评审 血液临床输注的监控 标准主要条款 通过纠正和预防措施持续改进（质量管理） 纠正措施 预防措施 质量监控 标准主要条款 环境设施和安全卫生 (质量管理) 环境安全 生物、化学和辐照安全 血液成分、组织器官及其血液衍生物的处置 申请AABB标准调整 申请机构明确需要调整的标准条款 提供有说服力的支持性数据、记录和工作表单等 需要调整的标准诸如在疟疾流行地区的献血延缓, 不适用变异海绵状病毒性脑病（ vCJD）的相关要求,或其他不同地区政府的要求不适用于某个标准条款等。 申请AABB标准调整 标准的调整由国际标准变更评估分委会进行审阅 如果标准调整被批准，将颁发国际认证证书 AABB 认证 2009年通过”国际质量协会“医疗卫生专业的认证 满足或超越AABB标准六大领域要求的 质量卓越标志 血站和输血机构 细胞治疗 亲子鉴定 免疫血液学参比实验室 围手术期自体采集和管理 分子学检测 (标准制订中) AABB 认证要求 志愿认证 符合标准的要求 相关领域专家组成的委员会 (项目部)建立认证方案，该方案用于评估申请机构是否符合AABB标准 AABB认证 认证有效周期为2年 通过文件评审和现场评估来评判标准的符合性 按季度日历通知机构评审而不是具体的日期 按照机构的规模和认证范围，认证机构将派1至多名评审员 现场评估一般需要1至3天 评审员 教育要求 相关学历 (围手术期) 六个认证领域相关学科的学士学位至更高的学位 (MD, PhD) AABB评审员和AABB个人会员 －熟悉相关专业领域，具有相关工作经历 －接受过技术和质量管理能力培训和考核 －当确定认证并成立评审小组时， AABB专职审核员将担任审核组组长 评审员 必须遵守评审员道德行为规范和必威体育官网网址性协议 每二年接受继续教育培训－至少65个培训小时 良好的口头表达和书写能力