STP-ZZ-013总混机验证方案.docVIP

标 题 总混机验证方案 编　　号 STP-ZZ-013 版　本 Ⅰ 页　数 共4页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 办公室 颁发部门 质管部 生效日期 年　月　日 送达部门 质保部、生产部、生产车间 份　数 1、引言： 1、1 概述： V型混合机是一种传统的物料混合设备，该机通过V型桶体的运动使物料达到混合效果。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认V型混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认V型混合机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认V型混合机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论： 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 总混岗位，房间号 总混间 结论： 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：10万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论： 检查人： 日期： 2．3．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 最大产量 3 t/次 结论： 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 混合筒体 304不锈钢 结论： 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 16.5 KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论： 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP，对V型混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 V型混合机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程 岗位标准操作规程 洁净区管理制度 结论： 检查人： 日期： 3．3 运行检查： 序号 检查项目 要 求 结 果 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 转速 23转/分 电气系统绝缘电阻 1MΩ 电气系统接地电阻 4Ω 结论： 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过生产，确认V型混合机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品工艺规程 产品质量标准及检验规程 结论：资料齐全 检查人： 日期： 4．3 性能验证条件的确定： 4．3．1 混合颗粒的确定：粉碎后的胶粒 4．3．2 混合速度及时间的确定： 混合速度：23转/分 产品规定混合时间： 30min 4．4 确认项目： 4．4．1 颗粒含量 考查标准：含量差异小于±2.5% 考查方法：产品质量标准及检验规程。 考查频次：连续验证三批，每批在出料的前、中、后各取一个样品。 考查结果： 批 次 样 品 号 前 中 后 前 中 后 前 中 后 含量（%） 平均含量 含量差异 结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人： 日期： 4．5 性能确认结论： 经确认性能符合设计要求 确认人： 日期： 5、验证周期： 5．1 正常使用时，每二年验证一次。 5．2 大修时，必须再验证。 5．3 再验证一般只须对运行及性能进行再次验证。 福建三铭食品添加剂有限公司 总混机验证方案 第4页共4页