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微生物学和卫生学基础知识 新版GMP总则第三条： 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 欧盟GMP附录Ⅰ 无菌药品的生产原则： 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度……。 微生物安全防护 基础知识 一、微生物特点 1.个体微小：细菌以微米（μm ）为单位， 病毒以毫微米（nm）为单位； 但有一定形态与结构，能在适宜环境中迅速生长、繁殖。 2.分布极广：存在土壤、空气、水等自然环境中及人、动植物的体表，人体与外界相通的呼吸道、消化道等腔道中； 3.种类数量繁多：以土壤中最多。 至少有十万种以上，目前人类仅认识20%左右 。 4.作用有益且必需的： 绝大多数微生物对人类和动植物是有益的, 如进行自然界许多重要物质循环。 5.病原微生物： 一部分能引起人类或动植物病害，具有致病性的微生物。 微生物的分类： 1.非细胞型： 病毒（＜0.15微米）；　　　　 2.原核细胞型： ⑴衣原体（0.2~0.4微米）、 ⑵细菌（0.7~10微米）、 *⑶支原体（0.2~0.3微米）、 ⑷立克次氏体（0.3~2.0微米）、 ⑸螺旋体、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⑹放线菌； 3.真核细胞型：真菌 二、细菌 1.外形与结构： 细菌是一种具有细胞壁的单细胞生物。 外形：有球菌、杆菌、螺形菌三种 大小：球菌 直径 0.8—1.2微米 杆菌 长约 0.7—10 .0微米 基本结构 ：