FDA检查标准.docxVIP

认证人检查项目评级　　标准封面页背景8个元素中的每一个都被分配了一个权重由FDA第三方认可机构（TPRB）与医疗器械和放射卫生中心CDRH所指定的高级职员。每个申请者的程序由TPRB评估。经评估后由TPRB每8个元素都会投来评定“质量等级”，0-4，0=不符合要求，2=符合要求，4=极好的。每个元素被分配了一个权重为5，15或20。元素的权重是基于在确定该要素的信息是，在确定申请人是否适合履行质量体系、良好的生产规范（QS / GMP）代表为FDA检查。质量等级得分×权重=元素得分。8个元素的分数将被累计产生一个“应用评价”（最高等级达到400）。贸易政策审议机构排名中的应用（最高的应用等级）。，在这一指导下发布。医疗要求在这12个月的时间内不超过15人验收评级的定义极好的=（4）评级“极好的”确定为一个元素时，元素中的所有项目都是满意的，至少50%是大大高于标准的。 符合要求=（2）一个“符合要求”的评价是确定为充分完成所需的要求的元素，充分解释和支持文件确认的过程不符合要求=（0）评级为“不符合要求”确定为一个元素时，实现需求的过程是不够的，没有明确和充分的解释或支持文件丢失/不完整 质量等级得分×权重=元素得分认证检查员程序的评定标准评估申请表，以确定他们是否符合食品药品管理局的办理QS / GMP FDA检查标准文件类型：原始的□ 补充的□申请号： 申请者：质量等级得分×权重 15 =元素得分1行政信息（内容）U-S-E见指南AP申请人应当确定AP申请中能找到过程、工序或文件AP申请资料中应提供以下信息：申请者的英文名申请者的名字和地址联系人（电话邮箱）AP中的总负责人主办机构（如有）申请者的简要概述：●部门设置结构图能识别组织的大小（雇员人数）以及子公司之间和总公司之间的关系●文件应能清楚的显示AP组织机构里的职责权限与汇报架构●AP检查过程中的人数以及提供一个主管来引导AP检查工作●年操作的数量●工作性质（例如测试，认证实验室，评估机构）7、证书是AP申请认证的还是外国认证的？国家状态的识别8、是否有注册单位对AP申请进行质量管理体系的评估，请说明9、工作范围-AP寻求认证的活动见IV. B. 1“行政信息”P23-24质量等级得分×权重 20 =元素得分2利益冲突的以防U-S-E见指南AP申请人应当确定AP申请中能找到过程、工序或文件2.1A、提供所有权、经营权与控制权以及公司的书面声明，如适用，根据法规对独立的程度进行充分的评估b、充分描述收入来源的声明c、文件应能清楚的识别申请者的法律效应见IV. B. 2“利益冲突的以防”P24-252.2政策声明：至少包括：AP申请者不是联邦政府实体根据法规AP申请者不是拥有者、操作者或通过制造商、供应商控制管理AP申请者应没有组织，实质性，或财务背景（包括咨询联系），制造商、供应商应根据该法案规定的条款d、AP申请者不从事设计，制造，推广或销售根据该法案规定的条款或授权代表见III. G.“认证审核人的资质”P12-132.3国家政策声明a、检查过程包含AP申请者的雇员不从事设计，制造，推广或根据该法案规定出售的物品。b、检查过程包含AP申请者的雇员不提供任何组织咨询服务根据法令规定。C、检查过程包含AP申请者的雇员，以及他们的配偶和未成年子女不拥有股票或有任何金融权益，制造商，或供应商根据法案规定条款。d、检查过程包含AP申请者的雇员,在过去的12个月内没有被检查过的公司雇用U-S-E见III. H. 3.“当我向FDA申请时我怎样解决这些资格”p152.4程序应确保确保：a、有书面的COI声明，在其利益部分或合同雇员没有利益冲突；也就是说，在每一个AP申请检查之前，检验工作的员工将以书面声明他们是避免于利益冲突（附上COI复制声明） b、没有使用任何有财政冲突的政府人员或雇员以及AP将每年向公众公开来证明符合COI要求C、若COI申明中指出雇员（包括承包商）冲突则将被取消资格审查d、雇员（包括承包商）应意识到当COI声明有任何变化时应尽快报告他们检查人e、AP申请者将及时处理任何投诉并解决所有案件在冲突被怀疑或证明时f、COI声明以及任何冲突决议是由官方检查文件的一部分g、COI的培训提供给员工包括承包商确保符合AP申请的书面申请COI政策和程序见III. G. 5. 见III. G.“认证审核人的资质”P13见IV. B. 8.”一致性申明”P28质量等级得分×权重 20 =元素得分3技术能力U-S-E见指南AP申请人应当确定AP申请中能找到过程、工序或文件3.1程序应确保应确保AP检查员是有能力胜任和合法的人见IV. B. 3.“技术能力“3.2程序应确保人事部门应确保AP在检查过程中有令人满意的美国文化、食品药品管理局医疗器械的法律