GLP认证申请资料要求.docVIP

附件2： GLP认证申资料要求 申请机构证明文件 二、药物研究机构备案证明文件三、机构概要 机构发展概况包括历史沿革开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等； 组织机构框架图说明各部门 （三）实验设施平面图包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域平面图及各区域的面积 　　四、组织机构的设置与职责机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要 五、机构人员构成以及参加培训情况（表1、2、3）六、机构主要人员情况包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人（表4）七、动物饲养区域及动物试验区域情况动物设施面积和动物收容能力情况(表5)；各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制）空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图； 环境条件包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据（）； 饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果饮水的检测结果）； 　　功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况； 　　清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表）； 实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等 八、九、机构主要仪器设备一览表（表） 十、标准操作规程目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）十、计算机系统运行和管理情况　　十、药物安全性评价研究实施情况 　　药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）； 　　列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；列表说明整改后按照GLP开展药物非临床安全性评价工作的情况申请整改后复查的机构 　十、既往接受GLP和相关检查的情况整改后复查的机构发现问题　　十、实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等 十、其他有关资料 人 员 数 量 机构负责人（主任） 临床检验技术人员 副主任 病理诊断人员 质量保证部门 动物饲养管理人员 专题负责人 （按从事的专业研究项目） 姓 名 专业项目 备注 1 2 3 其他人员 合 计 专 业 背 景 工 作 分 工 学 历 职 称 管理 人员 质量保证人员 专题负责人 技术人员 博士 硕士 本科 大专 正高 副高 中级 初级 医 学 药 学 医学技术 动物医学 统计学 电子信息科学 其 他 占总人数比例（(） 小 计 合 计 注：1、以上填写人数，其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。 2、具备担任专题负责人资格的人员请具体填写从事的专业研究项目，如遗传毒性、生殖毒性等。 表2. 机构人员基本情况 序号 姓 名 性别 出生年月 学 历 毕业时间 专业/方向 职 称 工作部门与 岗位 进入本机构时 间 从事安评年限（年） 注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。 表3机构人员参加培