变更控制管理制度程序.doc

变更控制管理程序 目的 规定本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及材料发生变更时的。适用于全厂变更.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? 3.4企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。?? 4 程序 4.1 变更类型所有已批准的文件关键设备仪器、设施的变更关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更标签、说明书、包装材料的变更变更程序由需要发生变更的岗位责任人员变更登记表。提出变更的申请人填写变更申请表， 交部门评估、签署意见：申请变更部门对变更进行评估：变更是否违背了政策法规、法定标准。变更是否属于需验证的范围。设施、设备和仪器的确认QC实验室分析方法验证变更是否会涉及其他文件的变更。变更是否会涉及委托加工方。 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交QA 部门。QA部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。QA负责人审核的内容QA审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过QA审核，或者变更被结束。 4.3.8质量分管厂长批准后，变更申请表部门。变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录交QA。QA应根据各责任部门制订的，在完成时间各落实情况填写””，涉及到CAPA的项目还需在”CAPA跟踪表”内填写跟踪情况。 4.3.11在所有的变更工作完成后，QA收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、 含量、质量及纯度没有产生负面影响。 4.3.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。 4.4技术文件的变更 4.4.1 工艺规程式、分析方法的变更：按工芑风险评估表或“分析方法风险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应验证供应商变更：政府部门要求的变更，按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。跟踪SOP文件的形成、修订和废除程序当变更违背政策法规、法定标准，或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，QA该变更申请当变更/）划去，修订后签名，然后经QA负责人审核。 4.7.2 QA负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显著影响的非计划性变更 4.8. 变更记录的管理变更登记表件变更申请表变更变更登记表 本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页 变更的分类 □ 次要变更 □ 主要变更 □ 重大变更 变更涉及的其他内容 1 变更是否合法 □ 是 □ 否 如不合法，请填写违反的法律名称： 2 是否要验证证明 □ 是 □ 否 如是，请填写验证项目： 3 是否要增加额外检验 □ 是 □ 否 如是，请填写额外检验项目： 4 是否要做稳定性试验 □ 是 □ 否 如是，请填写稳定性试验类型： 5 是否涉及委托生产 □ 是 □ 否 如是，请填写涉及项目： 6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是 □ 否 变更涉及部门 □ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部 □ 质量管理部 □ 工程设备部 □ 研发部 □ 不涉及其他部门 部门评估意见：