[医药卫生]固体制剂车间厂房设施验证方案2013.docVIP

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01 厂房、设施验证方案 固体制剂车间 XXX药业有限公司 厂房、设施验证方案审批表 文 件 编 号： 厂房名称 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 地 点 XXXXXXXXXXXX 占地面积 9000平方米 方案起草人 年 月 日 审 核 人 部 门 签 字 日 期 设 备 部 生 产 部 质 检 部 方案批准人 年 月 日 备 注 目 录 一、验证概述………………………………………………………………………2 1、验证描述2、验证对象 3、验证目的JK21、JK2方案起草审批：年月日至年月日验证前培训：年月日至年月日组织实施验证年月日出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；批准归档。 质管部长、质量受权人 组长 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 蔡 莹 设备工程部长 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 赵多顺 公用工程车间班长 副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 缪敏芳 QA副主管 组员 负责验证方案、验证报告的审核 孙大鹏 QC主管 组员 负责验证方案、验证报告的审核 陈伙德 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 徐 磊 公用工程车间主任 组员 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 邓观海 操作工 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 曹亚坡 操作工 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 梁世活 操作工 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 黎 磊 QA 组员 负责对再验证过程监控 曹敏仪 QC 组员 负责出具相关生化指标 邹 瑜 QC 组员 负责出具相关理化指标 谢贵生 QC 组员 负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明 四、验证前培训 培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案 培训日期培训部门签名 邓观海 赵多顺 公用工程车间 曹亚坡 梁世活 胡田秀 黎 磊 赵多顺 QA 孙 静 赵多顺 QC 邹 瑜 谢贵生 五、相关文件及记录 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 编 号 4-00201-04 净化空调机组操作规程4001 空调设备运行记录4-00207-02 环境监测:洁净室(区)温度、相对湿度、压差、风速风量的检查4002 温度、相对湿度、压差监测记录5-00021-03 环境监测：洁净室（区）悬浮粒子数的检查5023 尘埃粒子测试报告5-00022-04 环境监测：洁净室（区）微生物的检查 5026 沉降菌测试报告 5028 浮游菌测试报告 -00006-03 厂房 2009.12.14 1021 厂房照度、噪声测记录 检查人日期 厂房与设施系统名称 验证 文件编号 验证 周期 是否 是否 备注 检查人日期 3、计量器具的校验情况 型号名称 制造厂商 编号 安装地点 校验有效期至 备注 检查人日期 4、文件记录检查结果评价： 评价人/日期偏差分析和变更控制 .1.记录填写 .1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在批准的方案的相应记录表格内 5.1.2.记录、数据的填写 5.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定 5.2.偏差 5.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的执行 5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA