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GMP中有关计算机系统的使用与维护
GMP中有关计算机系统的使用与维护摘要:就计算机系统的软件、硬件和外围设备三方面对计算机系统的使用及维护进行简单讨论。结论:制药企业应对计算机系统进行规范的使用及有效的维护,以保证计算机系统的有效运行及确保电子记录等的真实、及时、规范。 关键词:计算机系统;GMP;软件;硬件;外围设备 计算机系统是指由硬件、系统软件和应用软件以及相关外围设施组成的,可执行某一功能或一组功能的体系[1]。与GMP相关的计算机系统包括生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、电子记录管理和物料控制及管理过程中所使用的计算机系统。 随着科学技术的快速发展,计算机系统在制药企业中的应用也越来越广泛,例如计算机系统应用于工艺控制、在线清洗灭菌、物料控制、实验室设备控制等。如今为大家所熟知的BPCS系统(业务计划及控制系统)、SAP系统(系统、应用及产品数据处理系统)、LIMS系统(实验室信息管理系统)及PLC(可编程序逻辑控制器)等都属于计算机系统。由于计算机系统的验证存在一定技术上的困难,在国内还难以实施,所以有关于计算机系统的一系列SOP、清洁和维护保养也往往被大多数企业所简化甚至是忽略。 事实上,计算机系统的合理操作及适当保养对于其所控制的生产过程、数据管理等起着重要作用。就目前而言,如何保证电子记录的真实、及时、规范对制药企业而言也是一大难题。计算机维护是提高计算机使用效率和延长计算机使用寿命的重要措施。设备的日常保养则是设备维护的基础,也是预防事故发生的积极措施。本文着重从计算机系统的软硬件及外围设备三方面就其使用与维护进行简单讨论。3 外围设备的维护 外围设备是指计算机系统的处理机、存储机以外设备(如驱动器、标绘器、打印机、终端等)[1]。事实上,外围设备属于输入/输出系统,也就是说外围设备也属计算机系统的硬件部分,因此对于外围设备的维护就不再赘述。此外还应注意外围设备与中央处理器间的距离不宜过长,以免受到电磁干扰,致使中央处理器的输入数据发生错误或变形。
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