GMP附录宣贯（计算机化系统）.pptVIP

数据审计跟踪（4） 必须是商业电子管理系统吗？ 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。 行业发展，将来…… * 计算机化系统的用户管理 进入权限，保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。 企业必须可以证明赋予给个人的登录层级，保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。 不能所有人都采用相同的登录名和密码。 * 计算机化系统的系统管理员（1） 系统管理员是最高层级，用以分配每个系统使用者的层级和权限。 系统管理员越少越好。 系统使用者不能使用系统管理员帐号。 * 计算机化系统的系统管理员（2） 系统管理员的权利 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改。 数据利益相关方（系统使用者） 包括：数据的产生、使用、审核或批准。 系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖，并在质量体系内进行批准。 * 计算机化系统的验证 计算机化系统应符合GMP附录的要求，并根据其既定用途进行验证。 不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证数据。 脱离了既定的工艺或终端用户的IT硬件设施，供应商的测试可能仅局限于功能确认，可能不能达到性能确认的要求。 * 检查案例 主要集中以下几点 不能追踪原始数据，真实性存疑。 数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除，不开启审计追踪功能。 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录。 ……其他案例略 * 数据完整性的检查（1） 基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据 * 数据完整性的检查 QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平 * ?#? * 谢谢观赏 地址:武汉经济技术开发区新滩新区江夏大道特1号 电话：027 传真：027 邮编：433225 E-mail:hbxh@ 药品GMP附录-计算机化系统 2015年8月 药品GMP附录概览 2011年2月24日发布——无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制品 2012年12月6日发布——放射性药品 2014年6月27日发布——中药饮片、医用氧、取样 2014年6月17日第二次征求意见——确认与验证、计算机化系统 2015年1月对两个附录最终修订和定稿 2015年5月正式颁布 * 起草经过 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿 * 起草背景 科技发展，自动化越来越高。 专业属性强，风险识别困难。 数据完整性越来越被重视。 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的计划组成部分。 * 计算机化系统的发展 药品生产企业中可能的计算机化系统 …… 实验室信息管理系统（LIMS） 文件管理系统 BMS/EMS（环境监测系统） 自动化生产设备系统 仓储与配送系统 自动化实验室设备系统 电子批生产记录 物料管理系统（ERP） …… 数据完整性 * 附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释 * 附录概要 第一章 范围 第二章 原则 第三章 人员 第四章 验证 第五章 系统 第六章 术语 * 主要内容（1） 第一章 范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围。 第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程。 第三章 人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求。 * 主要内容（2） 第四章 验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特殊要求及原则。 第五章 系统，针对计算机化系统关键控制点如系统运行和变更的要求，关键数据及其修改、电子数据和电子签名等提出了相关的管理要求。 第六章 术语，对附录中的术语进行了说明。 * 值得关注的几个问题（1） 两个术语 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关记录、报告或时间，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 * 值得关注的几个问题（2） 对于专业属性强的部分，强调了供应商的管理 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对于所采用软