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GMP计算机系统验证交流系列文章之二 QQ交流群：437487116 GMP计算机系统验证交流系列文章之二 EXCEL在GXP环境下的合规验证——基本概念 作者： 群管理员 时间： 2016-1-14 对于类似Excel 电子表格类的应用程序，在合规领域GxP （GLP、GMP、GCP）使用时， 必须是受控的和经过验证确认 。人们通常有一些误区。一种极端是认为Excel具有很多缺 陷，不能在合规环境中使用，另外一个极端是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软 件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了，但FDA恰恰没有对任何软件给予 这种免于验证的豁免权，当然也没有说Excel就完全不能在其监管领域中使用，相反，在 FDA所属的一些实验室也大量使用了Excel。这么好用的软件，谁能经经受得住诱惑呢。 出于担心Excel在合规环境中应用的质疑，很多企业尽量避免在法规监管的重要领域使 用Excel表格，而用其他系统替代。这种办法确实有一些成功的案例，但开销大，时间长。 除了极少数公司能完全替换掉Excel，绝大部分公司仍然或多或少地在使用Excel。大家一方 面对自己设计 Excel产出的数据信心满满，但面对检察官和审计人员时，却又发现很难证 明其可信度。 还有一个误区是，通过风险评估去规避验证确认环节。的确，计算机系统的验证提倡基 于风险的验证，我们无需在低风险软件应用上去浪费过多的精力，但并不能说我们自己去评 估自己所用 Excel表格，并自认为是低风险 ，以此作为不验证的理由。更何况，统计表 明，高达94% Excel表格都包含或多或少的错误。 如果我们去关注FDA发放 483警告性，就会发现关于电子表格方面的警告信非常多， 这并不奇怪，一是Excel 的应用实在是太广泛了，我们每天都接触和应用大量的电子表格， 多了自然就会出问题。另一个原因就是缺少对电子表格进行验证确认的管理上的支持，大家 都往往忽视这一块。 GMP计算机系统确认与验证交流群437487116，是全国GxP计算机系统验证交流群，在这里全国制药行业 几百位GMP确认与验证领域专家汇聚一堂；这里邀请了GMP领域的专家吴军老师，信息化系统专家杨博等 专家为各位答疑释惑；这里为各位同行提供一个系统交流的平台，这里有必威体育精装版法规的探讨和疑问的解答； 这里有知识的交流和灵感的碰撞；这里是最纯净的交流群，没有喧嚣和广告；欢迎大家加入群，多分享， 多交流，多收获。 GMP计算机系统验证交流系列文章之二 QQ交流群：437487116 FDA 的检查官和QA审计员也十分清楚电子表格类的程序通常并没有在好的受控条件 下运行，而且在安全性和审计跟踪功能方面有缺陷。对于一款桌面级的工具性软件，我们本 不应该苛求更多，这也不是Excel设计使用的初衷。但既然我们将其应用在GxP环境下，又 必须考虑合规性的问题。 什么样的电子表格需要进行验证/确认？ 从使用方式上，电子表格可以分为个人使用的和公用 。所谓个人使用 ，是指个人临 时创建的电子表格或者使用个人制作好的模板创建的电子表格，对数据作临时性处理的情 况。这种电子表格应该仅供个人使用，往往不会涉及过于复杂的表格结构，不会包含复杂 计算公式，宏、颜色标记、单元格保护和使用说明。因为这类电子表格毕竟是个人使用，需 要在哪里输入数据，公式在哪里，哪里不能改动自己都比较清楚，上述这些特性都不需要。 而我们在工作中，特别是在规范环境中，应用的一般是循环使用 ，也就是那种设计精良 计算模板，通用性强，功能强大，方便好用，往往作为程式化的数据处理和报告工具。这两 类电子表格只要用于与质量相关的活动，都必须进行验证，根据使用的风险决定验证的深度。 对于公用的电子表格，特别是当一个标准的计算方式在很长一段时间里都要重复地被多人使 用，那么我们就需要考虑对其进行严格的验证确认，因为这种方式一旦出现错误，将产生