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GMP规章的学习 孙鹏杰 2016.09.27 一.规章的溯源； • 1.法律、法规、规章、规范性文件的解释； • 2.药品生产质量管理规范的溯源； 1.法律、法规、规章、规范性文件的解释 1、 “法律”，是专指由全国人大制定，由国家主席签署的规范性文件，其法律效力仅次于宪法 ，一般均以 “法”字配称。 2、 “法规”是效力低于宪法和法律的规范性文件。 “法规”主要有如下三种形式：     一是由国务院及其所属部门根据宪法和法律规定而制定的行政法规；     二是由省、自治区、直辖市的人大根据本行政区域具体情况和实际需要制定的地方性法规；     三是省会的人大制定的地方性法规 （须报省、自治区人大批准）。     “法规”一般用 “条例”、 “规定”、 “规则”、 “办法”称谓。  3、规章是行政性法律规范文件，主要指国务院组成部门及省、自治区、直辖市、省会人民政府 ，在它们的职权范围内，为具体行政管理事项而制定的规范性文件。  “规章”是指有规章制定权的行政机关，依照法定程序制定，并以法定方式对外公布，具有普 遍约束力的规范性文件。 4、规范性文件  一是创制类规范性文件，即法律对某一方面的行政管理事务尚未作出规定，但因为行政管理需 要，而制定具有新的权利义务内容的文件；  二是解释类规范性文件，即法律对相关的行政管理事务虽有规定，但较原则、不便操作，而对 其进行细化解释，但未创设新的权利义务的文件；  三是指导性规范文件，即为了行政指导而制定的、对相对人没有强制力的文件； 2.药品生产质量管理规范的溯源 法规层级 对应的法规及文件 法律 《药品管理法》 法规 《药品管理实施监督管理条例》、 《药品注册管理办法》 规章 《药品生产质量管理规范》 规范性文件 《浙江省药品注册不良行为记录管理制度 （试行）》 《GMP实施指南》 （指南） 二、GMP学习的套路 • 3.学习的逻辑； • 4. GMP规章学习层次； • 5.GMP规章的内容与现实的贴合度 3.学习的逻辑 学习 了解 应用 比较 假设 实施 验证 4.GMP规章学习的层次 见表象 建结构 懂思想 • 了解具体内容 • 构建自己的知 • 了解起草者的 • 明白法规条款 识体系 思路或想法 的关系 • 构建法规的知 • 明白条款设立 识体系 的背后故事 GMP 目录： GMP附录： 1.总则 1.无菌药品 2 ．原料药 2.质量管理 3.人员和机构 3.生物制品 4 ．血液制品 4.厂房设施 5.设备 5.中药制剂 6. 中药饮片 6.物料与产品 7.验证与确认 7. 医用氧 8. 取样 8.文件管理 9.生产管理 9. 放射性药品 10.确认与验证 10.质量控制及质量保证