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GMP自检培训资料一、自检流程二、自检目的：指出企业存在的生产质量风险：指出改进的可行性：获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；维护、完善、改进管理体系的需要。在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；三、自检要素分解：四、自检工作职责：1.质量管理部门或质量保证（QA）部门：-承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常工作： -编制自检计划并通知相关部门和人员： -协调自检工作 -准备自检文件 -收集自检记录 -分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。2.所有部门：自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有： -确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工： -指定陪同自检小组的联络员： -应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认： -制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全五、自检过程中采取的检查方法：现场检查（看、问）、软件检查（核、查）5.1现场检查（看、问）现场观察的作用：-以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；-观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。现场检查的基本步骤：-进入检查区域识别和确定检查信息的收集来源和方式；-通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式 ，收集检查信息；-确定收集的检查信息；-验证收集的检查信息，形式检查证据；-依据自检依据，判断检查银根，形成检查发现；-评价检查发现，得出检查结论。现场观察的点：文件；产品；工具和设备；区域；物料。文件：所使用的程序文件是否是现行有效版本？是否任意更改？抽取3—5份文件文件编码程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？设备、清洁、岗位标准操作规程、批生产记录程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？程序文件有无非法更改的情况？检查标准操作规程（设备、清洁、岗位）及批生产记录一致性产品：产品状况如何：是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号 、数量 、有效期、质量状态。产品的存放是否符合存储要求？工具和设备：工具/设备是否清洁？是否完好？工具/设备的状态标志完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。设备是否有现行的操作、清洁文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？设备的设计、选型、安装符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。无颗粒性物质脱落。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。维修、保养管理或SOP；维修、保养记录。随意检查3台设备的选型报告；结构示意图、使用说明书设备档案等； 区域：区域的卫生状况如何？废弃物处理方法、时间规定是否及时防止昆虫和其它动物进入的设施,灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？区域内的厂房设施是否有损坏的情况？区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？区域内的有无安全警示。洁净室(区)墙与地交界成弧形生产现场有无非生产物品和个人杂物；地漏清洁与消毒实施情况清洁剂或消毒剂使用情况？清洁工具的清洁方法和存放地点每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。物料：物料的状况是否清洁？有无破损等?质量状态如何？标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、规格数量、批号和质量状态？如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？物料管理系统主要自查内容及易出现的问题1、物料是否符合相关的质量标准；2、主要原辅料供应商是否经过质量审计；3、是否从经审计批准的供应商处采购物料；4、是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；5、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；6、物料是否按批进行