FDA数据完整性解读与初步认知.pptxVIP

质量保证部 2017.01.19 FDA数据完整性法规 解读与初步认知 1 1 2 数据完整性指南比较及基础定义 FDA、MHRA、WHO法规的比较 3 法规 发布时间 特点 MHRA GMP数据完整性定义和行业指导原则 2015年3月 着重概念定义，将术语、原则、要素列出来； WHO数据与记录管理规范指南（征求意见稿） 2015年9月 概念系统化、体系化，强调电子记录和纸质记录的比对，而且描述的很详细 FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 2016年4月 更具实际指导意义，针对性强，操作性强， PDA数据完整性守则要素 2016年4月 与WHO大同小异，描述较WHO简单得多，非官方组织，里面特别讲了数据完整性问题及时上报，及时通知药监部门，只强调了概念。 数据完整性基础定义 2.1数据完整性。 三要素：完全性、一致性、准确性； 五大原则：ALCOA 可追溯性（attributable） 清晰可辨性（legible） 即时性（contemporaneously） 原始性（original）或真实有效副本 准确性（accurate） 4 数据完整性基础定义 可追溯性（attributable） 数据可以追溯到产生数据的人 5 电子记录 电子签名 特定用户的登录，以及相关联的数据的创建、更改、删除操作的记录 纸质记录：手写签名、名字首字母缩写 数据完整性基础定义 清晰可辨性（legible） 要求数据可读、可理解； 6 禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据 备份的数据可读 电子记录 纸质记录 不用铅笔和橡皮 不褪色墨水 不得使用修正液或涂鸦 使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪） 记录归档安全可控 数据完整性基础定义 即时性（contemporaneously） 数据在其产生或观察到的时刻被记录下来； 7 数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介 不能在临时存储器中、处理和删除数据 系统的日期和时间不能被更改 电子记录 纸质记录 不能倒填 不提前填写记录 记录日期（必要的时候记录时间） 数据完整性基础定义 原始性（original） 原始数据应当被审核； 应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义； 在记录留存期内，原始记录应当完整、持久而且容易获得、易读； 8 电子数据的源记录应当被审核 数据审核被记录在电子记录中 电子记录 纸质记录 原始记录应当被审核； 数据审核应当被记录（纸质记录前面） 数据完整性基础定义 准确性（accurate）数据正确、真实、有效、可靠； 为了确保包括电子记录和纸质记录中，数据的准确性，应该采取相应控制措施，包括但不限于： 对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护，如天平和pH计； 对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证； 验证分析方法； 验证生产工艺； 审核记录； 调查偏差、可疑值、超标结果； 及其他质量管理体系的风险管理控制 9 10 FDA数据完整性指南的内容以及理解 以问答的形式，共18个问题， 解答和要求 结合目前我看到的情况，针对每个问题做解读 江苏恒瑞医药股份有限公司 11 元数据 Q1:术语定义——什么是“元数据” 审计追踪 Q1：术语定义——什么是“审计追踪” Q7:审计追踪应多长时间审查一次？ Q8.应由谁来审查审计追踪？ 静态、动态记录 Q1：术语定义——“静态记录”和“动态记录”定义 Q10:对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？ 备份 Q1：术语定义——什么是“备份” Q12：电子数据何时成为CGMP记录？ Q2：何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？ Q9：电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？ 其他 Q3：我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ Q4：如何限制对CGMP计算机系统的访问？ Q5：为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ Q6：应如何控制空白文件？ Q11：对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？ Q13：为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或