GLP实验室的质量体系建设-尹丽莉.pdf

GLP 实验室-质量体系建设 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 尹丽莉, QAM 2016-12-01 扫码关注，回复关键字“GLP ”，即可获取PPT。 目的 任何与药物 申报相关的 实验室研究 重视到用于药品注册的实验室研究的重要性，从研 发早期开始，注重实验室数据的完整性、准确性和 可溯源性，改进实验室管理方法，提高原始数据规 范性和可靠性。  规范实验室管理  考察并选择合规的外包实验室  监察外包实验  了解GLP实验需求，准备对接材料 交流内容  昭衍简介  非临床质量管理规范  GLP实验室质量体系建设 昭衍简介 北京（亦庄经济技术开发区） • 始建于1995年，后经扩建; • 13,000m2 • AAALAC, CFDA GLP, US FDA 苏州(太仓生物医药园) • 于2011年正式运行 • 66,000 m2 • AAALAC, CFDA GLP, US FDA, OECD USA (现加州—旧金山) • 2008年成立于马里兰州，国际注册与BD • 2012年至加州Innovation Park • 35,000 m2 昭衍JOINN-北京 昭衍JOINN-苏州 昭衍JOINN- 旧金山, 美国 质量体系建设历程-接受官方检查记录 昭衍（北京）  1995 昭衍成立: 致力于新药研发和研发服务  2005 通过CFDA GLP认证，2010、2013年通过再认证  2008 通过AAALAC认证，2011、2014年通过再认证  2009 通过US FDA的GLP现场检查，2013年通过再检查  2016 通过韩国MFDS GLP现场检查 昭衍（苏州）  2011 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司开始运营  2011 通过AAALAC认证，2014年通过再认证  2013 通过CFDA GLP认证  2014 通过国家农药评价资质  2015 通过OECD GLP  2016 通过US FDA的GLP现场检查 近年来，昭衍两地每年接受50-60 次的省级食药监局的数据核查 质量体系建设历程及接受官方检查记录 2016 USFDA GLP Inspected （苏州） 2015 △Kore