ISO13485-2016版与2003版对比.docx

条款ISO13485:2003ISO13485:2016变更内容说明引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。加入了生命周期的概念。将贮存单独提出。细化了服务的概念，服务：经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持）说明了供应商或外部评定组织可自愿性或依合约安排使用本要求。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：——识别在适用的法规要求下的职能；——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系提醒各组织与质量管理体系法规要求相关的职责。? 提醒各组织当地法规定义的差异并有责任理解这些定义如何影响他们的质量管理体系。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体 系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责。特别强调关注“满足客户和适用法规在安全和性能上的要求”的必要性。强调产品安全和性能相关要求的重要性。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程;f) 组织的规模和组织的结构；g) 组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。增加了以下两个影响质量管理体系性质的因素。a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；g) 组织活动所适用的法规要求。说明了组织的文件形成无需遵循本国际标准的条款架构。0.2 概念说明在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他理由，否则，当用两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”，如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是适当的。――产品满足规定的要求，和/或――组织实施纠正措施——当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：——产品满足要求；——符合适用的法规要求；——组织实施纠正措施；——组织管理风险。——当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。——当一项要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。——当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。增加了两个与适当要求描述有关的附加准则：——符合适用的法规要求；——组织管理风险。限定术语“风险”应用于医疗器械的安全或性能要求，或符合使用的法规要求。说明术语“文件化”包括建立、实施和保持。说明术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。0.3 过程方法为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的