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药品生产企业相关情况介绍 目录1 1、药品生产企业概况 1.1、药厂布局 1.2、机构与人员（机构图） 2、新版GMP的内容 2.1、目录 2.2、新版GMP中增加的关键人员 3、质量管理的内容 3.1、质量管理体系图 3.2、QA工作内容 3.3、QC工作内容;药品生产企业相关情况介绍 目录2 4、生产管理的内容 4.1、产品的工艺规程（工艺图、举例） 4.2、生产操作要点： 5、卫生学相关知识 6、验证知识 6.1、公用设施验证 6.2、设备验证 6.3、产品及工艺验证 6.4、检验方法学验证 6.5、清洁验证;一、药品生产企业概况1 1、药厂布局，根据产品的特性各有差异，但大体可以分为以下几个职能机构：人事行政部门、工程设备部门、生产部门、质量部门、仓储部门、研发部门等。 咱们以GMP的条款为例说明药厂布局要求 第四章　厂房与设施 第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。;药品生产企业概况2 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。;药品生产企业概况3 2、机构与人员 2.1、企业组织机构图 2.2、质量管理体系图 2.3、生产组织机构图;GMP 2010年版与1998年版目录比较;新版GMP的内容3 4、GMP中常用的术语 （一）包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二）包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （三）操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 ; （四）产品 包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （八）待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 ;（九）待验 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 （十）发放 指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期 原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 （十二）发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。;（十三）返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （十四）放行 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 （十五）高层管理人员 在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。 （十六）工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材