药品申报与审批(申请程序2).pptVIP

新产品开发概论;一、概述 二、新药申报与审批 三、仿制药申报与审批;《药品注册管理办法》第四章～第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 ;（一）基本程序 ;新药申请（NDA） 新药生产审批 递交申请 SFDA批准;说明： 基本程序主要对应三次报批，一个监测： 报新药临床试验（研究用新药申请）： 需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力学、药学、质量标准、毒理学资料 报新药生产（新药申请）： 需准备材料：I、II、III期临床试验药理、药效研究、临床药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂工艺研究，完成稳定性试验，补充必要的毒性研究资料。 ;哪些新药申请可以实行特殊审批？（《药品注册管理办法》第四十五条） （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。 （二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品 （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。 （四）治疗目前尚没有治疗手段的新药。 （主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。） 体现了新物质导向与临床治疗价值导向并重。; 何时提出特殊审批： （一）、（二）项，在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对其提交的申请资料予以确认。 （三）、（四）项的，在申报生产时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。 ;2、多单位联合研制新药的申请（第四十六条） 应当由其中一个单位申请注册，不得重复申请 联合申请，应当共同署名 每个品种，包括同一品种不同规格，只能由一个单位生产 ;药品批准文号只能对应特定的生产厂家 若可多家生产，则表示SFDA对一个药品注册申请发出了多个批准文件，行为不具合法性 防止不具研究能力的企业“搭顺风车” 给上市监督和行政处罚带来极大不便;3、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请（第四十七条和第六十五条） 采用新技术，且具有明显的临床优势 申请人是具备生产条件的企业 不发给新药证书 靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外 厘清新药证书发放范围，明确了注册要求，实际上提高了简单改剂型申请的技术要求。;4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验（第三十六条，第五十二条） 申请人可按拟定的标准自行检验 委托药检所检验 生物制品需SFDA指定的药检所检验 药监部门保留对临床用样品的抽样权 ;5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条、第六十条、第六十一条、第六十二条） 由SFDA药品认证管理中心负责 申请人在收到生产现场检查通知6个月内提出申请 药品认证管理中心在收到申请后，30日内组织现场检查，并抽样，交药检所复核;1、基本流程;现场核查研制情况、原始资料;国家药审中心技术审评;《药品注册申请表》所提交电子表格和打印表格需一致，打印表格需加盖骑缝公章 省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，审查申报资料是否符合法定形式。 省局现场核查：药物研制情况、原始资料，保证药品研制和样品的真实性、科学性和规范性，打击造假行为，确保药品的安全性。;省药检所检验现场考核抽取样品，复核药品标准，避免送样存在的弊端，如伪造样品和试验数据。 省局完成形式审查和现场核查后，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家药审中心。 国家药审中心在90日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评。 ; 研究用样品制备规模和要求 非临床安全性试验 中试或以上规模的样品 临床试验 一般制剂：生产规模的样品 有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模的样品 ;一、基本流程;省局组织临床试验原始资料和现场核查；抽取3批样品;国家药审中心技术审评;申请人收到通知后6个月内向局认证管理中心提出申请;SFDA审批;二、说明 申请人报生产时需准备的申报资料： 《药品注册申请表》 《药品研制情况核查报告表》 《药品研制情况申报表》 《药物临床研究批件》 中检所出具的对照品原材料检验回执单 申报资料目录 按项目编号排列的临床研究资料以及其他变更和补充资料，并详细说明变更的理由和依据; 药品认证管理中心在生产现场检查中的职责（第六十二条）： 对样品批量生产过程等进行现场检查 确定核定的生产工艺的可行性 在生产过程中抽取1批样品（生物制品3批） 在生产中抽样，“静态”变为“动态” 改变了原《办法》只抽样不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了科学性和有效性; 设立新药监测期的目的： 保护公众健康 对新药的安全性、质量可控性继续监测 代替原有的新药行政保护制度 新