重庆新版GSP验收检查标准.docVIP

重庆市食品药品监督管理局 关于对药品经营企业验收标准征求意见稿 公开征求意见的通知 为贯彻实施新修订GSP，促进药品流通产业发展，根据药品管理法律法规，市食品药品监督管理局启动了药品经营企业验收标准修订工作，起草了《重庆市药品批发企业验收标准（征求意见稿）》、《重庆市药品零售连锁企业验收标准（征求意见稿）》和《重庆市药品零售企业验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 （一）征求意见时间：2013年8月23日-8月30日 （二）反馈意见方式：发送电子邮件至sungang@cqda.gov.cn （三）联系人：孙刚，联系电话 附件：1.重庆市药品批发企业验收标准（征求意见稿） 2.重庆市药品零售连锁企业验收标准（征求意见稿） 3.重庆市药品零售企业验收标准（征求意见稿） 重庆市食品药品监督管理局 2013年8月23日 附件1： 重庆市药品批发企业验收标准（企业应设置专门的质量管理机构，企业质量管理机构应行使质量管理职能　企业负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业质量管理负责人应是执业药师药品经营质量管理工作经。　　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有以上技术职称或者具有大专以上药学或相关专业的学历。企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上文化程度。应应在职在岗，不得兼职。企业在质量管理、药品验收、养护、等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合要求的适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库 27 企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库环境整洁地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。库区有符合规定要求的消防、安全设施。）专营生物制品、中药材、中药饮的企业仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等物流系统的设备。具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种与其它药品分开存放。 企业应有与经营规模相适应符合药品特性要求的运输能力企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的制度内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（）首营企业和首营品种的审核；（）药品采购管理；（）质量验收的管理；（）仓储保管、养护和出库复核的管理；（1）销售和售后服务的管理；（1）有关记录和凭证的管理；（1）特殊管理药品的管理；（1）近效期药品、不合格药品退货药品的管理；（1）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（1）药品不良反应报告的规定；（1）管理；（1）卫生和人员健康状况的管理；（）设备管理；（）计量器具管理；（2）质量方面的教育、培训及考核的规定等。企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（1）质量事故报告记录；（1）药品不良反应报告记录；（1）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题