第九章浸出技术与中药制剂.ppt

2017/12/28 星期四 浸出制剂 （二）干燥 利用热能使湿物料中的湿分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。 干燥方法 常压干燥 减压干燥 喷雾干燥 冷冻干燥：将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气升华。 热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素） 产品易溶解 费用高 2017/12/28 星期四 浸出制剂 按操作方式——间歇式、连续式 按操作压力——常压式、真空式 按加热方式——传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥 干燥设备 厢式干燥器；流化床干燥器； 喷雾干燥器；红外干燥器； 微波干燥器；冷冻干燥器。 2017/12/28 星期四 浸出制剂 一、汤剂 实例分析：麻黄汤的制备 ［处方］ 麻黄 9g 桂枝 6g 甘草 3g 杏仁 　 9g 麻黄 先煎约15min 合煎 桂枝 甘草、杏仁 合煎15min 滤取煎液 药渣 煎25min 煎液合并 即得 ［制法］ 2017/12/28 星期四 浸出制剂 二、酒剂 药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又称作药酒。 可供内服和外用。 制备方法 浸渍法和渗漉法 冷浸法 热浸法 2017/12/28 星期四 浸出制剂 实例分析：国公酒 处方中33味药材 制备方法： 白酒回流提取三次（30分钟），过滤，合并，静止，取上清液，过滤，灌封，即得。 2017/12/28 星期四 浸出制剂 三、酊剂 药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清的液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 可供内服和外用。 浓度规定 （除另有规定外） 毒剧药：100ml ：10g原药物 其 它： 100ml ：20g原药物 酊剂规定有乙醇量项目检查。 * 第九章 浸出制剂 2017/12/28 星期四 浸出制剂 片剂、口服液、胶囊、颗粒剂、 注射剂、气雾剂、膜剂、滴丸… … 丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、 胶、粬、茶、锭、线、条、棒…… 2017/12/28 星期四 浸出制剂 种类 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 精制浸出剂型 加热、水浸 汤、饮、合剂 乙醇、酒 酊、酒、流浸膏 浓缩、加糖 膏滋、颗粒剂 吸附、萃取处理 注射剂 2017/12/28 星期四 浸出制剂 特点： 成分非单一，综合疗效； 作用缓和持久，毒性较低； 与原药材相比，提高了有效成分的浓度，减少了用量，便于服用； 因含一定量的胶性物质等无效成分，在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影响外观和药效。 2017/12/28 星期四 浸出制剂 中药剂型的改革 （一）中药剂型的改革原则 1.坚持中医中药理论体系，突出中医药的特点。 2.改革后的中药新剂型，必须保持或高于原疗效。 （二）中药剂型改革的程序 1. 制剂学的研究 2. 质量标准的研究 3. 稳定性研究 2017/12/28 星期四 浸出制剂 1.制剂学的研究 （1）处方来源 1）根据疾病选定处方 2）从传统古方中筛选 3）从整理中医药文献中发掘新药 4）从民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药中 开发新药 5）从中成药中开发新药 6）从中医长期临床实践中开发中药新药 2017/12/28 星期四 浸出制剂 3.稳定性研究 中药新制剂稳定性试验法有其特殊性： ①许多中药材的有效成分还不清楚和活性成分的不确定性，所以选择考察指标时应综合考虑； ②无效成分对有效成分的测定产生干扰，导致测定方法的确定难度增大； ③由于各成分的互相干扰，使分解产物测定更加困难，有时甚至无法确定。 2017/12/28 星期四 浸出制剂 一、 药材的粉碎 目的 减小粒径，增加比表面积 粉碎方法 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎 混合粉碎 加液研磨 串研法 串油法 刺激、毒性、特细 非晶体药物 树脂、树胶 性质、硬度相似 非极性晶体药物 樟脑 含糖较多的粘性药 熟地、麦冬 含油较多的药 杏仁、桃仁 易吸潮、风化、含水韧性大 2017/12/2