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第一章 GMP概述 主要内容 第一节 GMP的概述 第二节 TQM、GMP与ISO9000 第三节 PDCA循环 第四节 GMP的文件系统 一、 GMP概述 一、GMP的概念 GMP 直译：优良的生产规范 我国：药品生产质量管理规范 GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则； 是对药品生产全过程的进行监督管理的法定技术规范； 是保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理的重要组成部分； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 二、GMP的产生与发展 GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 （1、磺胺酏剂事件 2、“反应停”事件） 1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改 美国FDA与1963年颁布世界上第一部《药品生产质量管理规范》 三、实施GMP的意义 一 是与国际标准接轨，是医药产品进入国际市场的先决条件。 二是企业与产品提高竞争力的重要保证。 三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，是企业形象的重要象征。 四、实施GMP的基本控制要求 训练有素的人员 合适的厂房、设施与设备 合格的物料 经过验证的生产方法 可靠的检验、监控手段 完善的售后服务 影响产品质量的因素 技术：机器、材料等 人（更为重要）：操作人员、管理人员等 控制影响产品质量因素——质量管理 质量管理贯穿于工业生产过程中的所有阶段。 TQM的一个重要特征是：从根源处控制质量。 TQM的意义：提高产品质量；降低经营质量成本；减少责任事故等。 二、GMP与ISO系列标准 ISO9001是QA系统最完整的范例 第三节 PDCA循环（工作程序） 一、PDCA将质量控制描述为四个阶段： 1P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活动计划； 2D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内容并记录执行结果； 3C(check)——检查，总结实行计划的结果，注意效果，找出问题； 4A(action)——行动，对总结检查的结果进行处理。 PDCA循环 二、PDCA循环的特点 1大环带小环 2阶梯式上升 3科学管理方法的综合应用 第四节 GMP的文件系统 一、文件系统的基本框架 二、文件系统的编制 1文件系统的设计 2文件的起草、审核、批准 3文件的变更 本章重点 1、GMP的有关概念 2、实施GMP的意义与基本控制要求 3、GMP与ISO9000 4、TQM理论及其应用 5、PDCA循环的实施步骤