第3章 化学制药生产工艺-3.pptVIP

第五节 生产工艺规程和岗位操作法;生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据的技术管理工作的基础，制定生产工艺规程的目的是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间质量一致性，保证药品在整个有效期内保持预定的质量。 岗位操作规程包括岗位操作法和岗位标准操作规程(SOP)两个部分。 岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。 岗位标准操作规程，是对某项具体操作所做的书面说明并经批准的，它是组成岗位操作法的基础单元。 ;一、生产工艺规程; 1．封面与首页 封面上应明确本工艺是某一产品的生产工艺规程。首页内容相当于企业通知各下属部门执行的文件，目次中注明标题及所在页码。包括批准人签章及批准执行日期等。 2．目次：工艺规程内容可划分为若干单元 3．原料药生产工艺规程正文;3．原料药生产工艺规程正文;（2）包装规格要求及储藏。指成品包装规格、内衬材料、密闭、防潮、防热、避光等方面的储藏要求。 (3)原辅料、包装材料质量标准及规格(包括水质) ①质量标准。指本厂现行的质量标准，要列出具体控制项目和控制指标。 ②规格。包括包装材料、说明书，装箱单等的材质规格、形状等。 ③制订原辅料的质量标准。对特殊要求的个别原辅料应注明化验方法及产地等。 ;;(5)工艺过程 ①原料配比。摩尔比和质量比。 ②工艺过程 a．写出所有工序的工艺过程； b.写出涉及到的主要工艺条件和工艺参数终点控制； c．写出波动范围(允许比岗位操作法规定大些)； d．要有定量概念(必须要标出数字)； E.要涉及到所有物料(包括副产物、回收品)的走向； f.有中间体及成品的返工方法； g．注意事项。;③重点工艺控制点 a.要用表格叙述； b.指工艺过程中的关键控制点； c.处理方法：只要标明名称，具体方法见岗位操作法。 ;(6)中间体、半成品的质量标准和检验方法 ①写出所有中间体(半成品即粗品)的检验标准和检验方法。 ②检验方法只说明具体的名称，如酸碱滴定法、气相法等。;(7)技术安全与防火(包括劳动保护、环境卫生) ①防中毒： a．毒物的毒性介绍； b．各种毒物的防护措施； c．中毒及化学灼伤的现场救护； d．了解毒物的最高允许浓度，辐射波的最高允许强度及中毒症状等； e．有毒物料泄漏的现场处理法； f．其他必须说明的防中毒、防化学灼伤、防化学刺激及防辐射危害的事项。;②防火、防爆 a．了解易燃易爆物品的级别、分类、沸点、自燃点、闪点、爆炸极限； b.易燃易爆物料所要求的防火、防爆措施及制度，包括安全防火距离等； c．各种物料、电器设备及静电着火的灭火方法和必备的灭火器材； d．容器、设备要专用，以防混装后发生意外； e．其他必须说明的防火、防爆事项。 ;(8)综合利用(包括副产品、回收品的处理)与三废治理(包括三废排放标准) ①列表说明副产物及废物的名称、岗位、排放量主要成分、主要有害物含量、处理方处理后的排放量及其中有害物质的含量、副产品的回收量、回收率、岗位排放标准等。 ②凡有综合利用及回收、处理装置的车间或岗位，必须另编写回收处理操作规程。其回收率要与物料平衡相一致。;(9)操作工时与生产周期 ①操作工时。指完成各步单元操作所需的时间，包括工艺时间和辅助时间。 ②生产周期。指本产品第一个岗位备料开始到入库的各单元操作工时的总和。 ③要求列表表示 a．操作工时表(各步反应的操作时间) ;(10)劳动组织与岗位定员 ①劳动组织。包括岗位班次、车间组织和辅助班组(试验、化验和检修)。 ②岗位定员。指直接生产人员、备员、辅助人员(化验、试验、检修)及该产品的直接管理人员数。 ③列表说明;(11)设备一览表及主要设备生产能力，包括仪表的规格、型号 ①设备一览表的内容列表 设备编号、设备名称、材质、规格、型号、台数 ②主要设备生产能力主要设备生产的中间体折算到成品的年生产能力。 岗位、设备名称、容量、装料系数、单批作业时间、批产量、中间体年产量 ③反应锅的体积计算 a．高度。以夹套高度为准。 b.体积。液体与液体的体积可以相加，固体加入液体要实测。巳装料。不得超过设备的负荷。;(12)原材料、能源消耗定额和技术经济指标 ①原材料能源消耗定额的确定原则。根据工艺过程中的收率、回收率，按企业前期的生产水平，参考企业历史平均先进水平计算消耗定额。 ②技术经济指标的确定原则。根据分步收率、总收率、原料成本的计算和原料相同，制定出技术经济指标的上下限。 ③计算公式。收率、总收率的计算公式见本章第四节。;(13)物料平衡(包括原料利用率的计算) ①按单元工艺进行物料平衡计算，