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CONTENTS 目录 1. INTRODUCTION / 介绍 3 2. OVERVIEW / 综述 3 3. GMP QUALITY REQUIREMENTS / GMP 质量要求 4 4. OTHER OPERATIONAL REQUIREMENTS / 其他运行要求 4 5. SYSTEM REQUIREMENTS / 系统要求 5 6. CONSTRAINTS / 约束 16 7. LIFE CYCLE / 生命周期 16 8. GLOSSARY / 术语 20 9. REFERENCES / 参考资料 Error! Bookmark not defined. 10. REVISION HISTORY / 修订历史 Error! Bookmark not defined. 11. APPENDICES / 附录 Error! Bookmark not defined. 1. INTRODUCTION / 介绍 公司和项目简介 2. OVERVIEW / 综述 2.1 Background / 背景 为了增加生产能力，冻干生产线将增加一台冻干机，此冻干机将安装在。。。，并且与 其相关的一些辅助设施也要进行改造。 2.2 Key objectives and benefits / 关键目的和益处 此冻干机将生产。。种规格的产品。 冻干机的主要部件应包括，  冻干腔室和密封门  冷凝腔  层板和加热冷却回路  液压压塞系统  真空系统  制冷系统  通气和过滤  在线清洗系统  蒸汽灭菌系统  过滤器在线完整性测试系统  工艺管道和连接  电路和控制系统 主要的功能为：  层板温度可控制在设定温度，便于西林瓶装载  层板的装载量应为：×××，水分应凝结在冷凝腔内。  纯蒸汽自动化霜  对腔室和冷凝器能实现用注射用水或纯化水自动在线清洗  对腔室和冷凝器能实现用纯蒸汽自动灭菌  自动泄露率测试  自动气压平衡功能，须使用无菌气体  在线过滤器完整性测试  关键操作应有PLC 或PC 进行操作和监测  冻干机应能实现从灭菌到卸载的全自动运行控制. 3. GMP QUALITY REQUIREMENTS / GMP 质量要求 3.1 所有的设计和材质，控制系统和数据记录，必须严格符合中国、欧盟GMP和GAMP 要求。 3.2 本要求还列出了一些关键的要求，具体见5.1. 4. OTHER OPERATIONAL REQUIREMENTS / 其他运行要求 4.1 CIP, SIP, 在线完整性测试、干燥和腔室泄露率试验必须在12小时内完成。 4.2 其他时间要求见5.1 。 4.3 设备必须符合CE安全认证 4.4 其他安全要求见5.2, 必须提供HAZOP报告 5. SYSTEM REQUIREMENTS / 系统要求 5.1 Functions / 功能 5.1.1 General Function and Processes一般功能和流程 5.1.1.1 冻干机的装载一侧将被安装在洁净室一面，机械部分应位于非洁净区，以便 于维修。安装后应不会影响洁净区域。 5.1.1.2 冻干机必须具有以下功能  能在预先设定的温度下进行装载  装载时应使药液处于冰冻状态  初步干燥结束应进行两次压力升测试  二次干燥结束应进行两次压力升测试.  压塞应在充气后进行，充气后腔室的压力应略低于大气压  冷凝器的化霜应可与卸载一起进行 5.1.1.3 应具备下列控制单元  CIP/SIP  泄露试验  过滤器完整性试验  培养基灌装程序  如需要，可增加控制程序 5.1.2 Dry Chamber冻干腔室 5.1.2.1 腔室必须是方形的 5.1.2.2 腔室最低压力必须能承受1.7 bar， 121 +3, +1°C的高温和高真空度的要求 5.1.2.3 压力容器法规要求： PED,