03、验证报告--XXX制剂工艺验证 无锡阿斯利康课件.pdfVIP

验证报告 XXX 制剂工艺验证 内容 1. 简介3 2. 目的3 3. 实施4 4. 结果5 5. 评价与建议7 6. 参考文献8 附录 1. 填写的工艺验证方案 1. 简介 这条生产线包括一只配液罐，一只贮液罐，一条灌装线，一台冻干机，一台洗瓶机和 灭菌隧道，一台压盖机和一条灯检线。整个生产过程中需要许多介质：如注射用水、 氮气、纯水和纯蒸气。在工艺验证开始前，以上的介质系统均已各自经过验证。其他 与生产相关的设备灭菌釜、中控测试仪表等均已经过验证。生产环境验证结果良好， 表明在此完全符合质量要求的卫生级区环境下生产的无菌产品可以确保其无菌性。 三批连续的验证批生从XXX 开始，XXX 结束 2 、目的 此工艺验证的目的是证明生产工艺是可行的和稳定的，生产的产品符合阿斯利康质量标 准和中国国家质量标准，生产工艺符合 GMP 要求。三批验证批符合中间控制的可接受 标准、关键参数测试的可接受标准和成品化验的可接受标准。相关人员能得到必要的培 训。 3.1 生产按照下面的批生产记录进行： 批量 生产工艺规程号 版本号 XXX XXX 瓶 XXX XXX 瓶 3.2 成品按XXX 分析。 3.3 生产中关键属性测试  过滤前产品溶液的均一性.  储存后产品溶液的均一性  灌装初期溶液丢弃量  灌装检查  冻干均匀度 3.4 验证前和验证后的培训按验证方案7.4 进行。培训人员须签名。见方案附录6 。 4. 结果 4.1 批生产记录 填写完整的BPR 见方案附件1 4.2 批分析报告 三批验证批的理化分析和无菌测试的结果良好。 4.3 关键参数测定  过滤前产品溶液的均一性:  储存后产品溶液的均一性.  灌装初期溶液丢弃量  灌装线的检查 。  冻干均匀度 4.3 培训 4.4 偏差 验证过程中共有XXX 处偏差。所有偏差均已被接受并进行纠偏。 偏差表: 编号 偏差 主要偏差或次 已纠偏/ 未纠 要偏差 偏 1 2 3 4 5 6 4.6 包括关键属性测试和成品测试在内的所有测试都已被转移和验证。检查清单已填写。 见验证方案附录9 。 5. 评价和建议 验证结果符合预定要求，工艺和生产线可以用于商业化生产。