迈瑞400与日立7600生化分析仪双P+ISE模块测定脂蛋白a的比对研究.docVIP

精品论文 参考文献 迈瑞400与日立7600生化分析仪双P+ISE模块测定脂蛋白a的比对研究 樊俊 （江西省九江市修水县中医院检验科 江西九江 332400） 【摘要】目的 比对研究迈瑞400与日立7600两种生化分析仪测定脂蛋白a 的精密度。方法　70份我院门诊及住院患者新鲜血液作为研究标本，标本无溶血、黄疸、乳糜等干扰因素，其浓度符合该项目的分析测量要求，以实验室使用成熟的日立7600双P+ISE的模块化生化仪为比较仪器，迈瑞400生化仪为实验仪器，制定回归方程，并计算所测项目的预期偏倚95%可信区间，对检测结果进行比对分析。结果　有1个方法内离群值，未超过样本总数的2.5%，剔除离群值后，重新进行检测并替代剔除数据。两种方法间测定结果，无方法间离群值。LP-a检测的r值为0.998，回归方程为Y=0.945X-0.026，说明两种检测仪器测定的物质浓度达到足够的宽度，分布范围合适。两种检测方法得到的LP-a值超过了1/2 CLIA`88规定的允许误差范围，提示偏移不可接受。结论　迈瑞400与日立7600两种生化分析仪测定检测同一检验项目时，需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。 【关键词】 日立7600双P+ISE的模块化生化仪 迈瑞400生化仪 脂蛋白a 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）21-0198-02 随着医疗技术的不断进步，实验仪器的不断发展，全自动生化分析仪的性能不断提高，其运用也越来越广泛。血清脂蛋白a（LP-a）是肝脏合成的可致动脉粥样硬化的脂蛋白，其浓度不受性别、年龄、体质、适度体育锻炼和降胆固醇药物的影响，主要由基因调控[1]。当血清脂蛋白在血浆中的浓度大于300mg／L时，被认为是动脉粥样硬化和心梗的独立危险因子。从而LP-a精确的测定，对临床诊疗具有重要的意义[2]。由于检验仪器种类较多，灵敏度、准确性等存在差异，导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异，给临床诊断和治疗带来困难[3]。本研究对迈瑞400与日立7600生化分析仪双P+ISE模块测定血浆中LP-a的浓度进行比对分析，以了解两种仪器血脂测定结果是否具有一致性，并为实验室认可提供数据。 一 方法 1.检测样本 标本均取自我院门诊及住院患者新鲜血液，连续7d，每天收集血清标本10份，共70份，标本无溶血、黄疸、乳糜等干扰因素，其浓度符合该项目的分析测量要求，并且测定结果在参考范围以外的标本尽可能在30%以内。 2.仪器：以实验室使用成熟的日立7600双P+ISE的模块化生化仪为比较仪器，迈瑞400生化仪为实验仪器 。 3.试剂、校准品及质控品：日立7600双P+ISE的模块化生化仪与迈瑞400生化仪均采用浙江天康公司提供的LP-a试剂；采用英国朗道公司提供的校准品和质控品。 4.检测方法： 4.1.定标和质量控制：常规开机后，使用朗道公司的校准品对测定项目进行定标；在两台仪器上分别测定朗道公司提供的质控品进行质量控制，如果质控结果在控，则纳入当天比对数据。若质控失控，则分析失控原因，并删除该批检测数据，重做一批，若发现明显差异，则停止评价实验，问题解决后，再进行实验。 4.2.样本测定：每天最多测定5例样本，将每例样本分装在两个EP管中，分别在日立7600双P+ISE的模块化生化仪与迈瑞400生化仪上进行双份平行测定，并确保测定过程在2小时 内完成；第一次测定次序为1，2，3，4，5，第二次测定次序为5，4，3，2，1。 5.统计学分析：使用Excel 2007软件对实验数据进行分析处理。 二 结果 1.方法内及方法间的离群值：有1个方法内离群值，未超过样本总数的2.5%，剔除离群值后，重新进行检测并替代剔除数据。两种方法间测定结果无方法间离群值。 2.参比方法测定范围：LP-a检测的r值为0.998，回归方程为Y=0.945X-0.026，说明两种检测仪器测定的物质浓度达到足够的宽度，分布范围合适。 3.医学水平的预期偏倚及可信区间：两种检测方法得到的LP-a值超过了1/2 CLIA`88规定的允许误差范围，提示偏移不可接受。 三讨论 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、检验程序、试剂、校准品、质量控制品、保养计划等组合[4]。我院有两台生化分析仪，以日立7600双P