我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测精选.pdfVIP

药物生物技术 Pharmaceutical 2008，15(5)：407～410 407 Biotechnology ·药品监管· 我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测 陈易新，董 铎，侯永芳 (国家食品药品监督管理局药品评价中心．北京100045) 摘要为了对我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测情况进行分析，概述各个阶段的监测、监 管特点。以生物制品安全性监管和不良反应监测的发展阶段为线索，采用文献调研、系统分析的方法进行论述性 阐述。我国生物制品安全性监管和不良反应监测发展阶段分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期3个时期。 生物制品安全性监管和不良反应监测应进一步完善和规范。 关键词生物制品；不良反应；安全监管；概述 中图分类号：Q78 文献标识码：A 文章编号：1005—8915(2008)05—0407—04 生物制品由于其制备来源、工艺方法、生产技术、分 1979年相继颁布了3版生物制品生产规程。建国后第一 析方法、使用目的、使用对象等方面迥异于化学药品和中 部药典(1953年)即收载了生物制品25种12。]。 药制剂，成为具有自身鲜明特色的一类产品，其应用范围 在这一历史时期，对生物制品的安全监管是粗放的， 已扩展至人类疾病的预防、治疗、诊断等方面。生物制品 对生物制品安全性问题的认识十分缺乏，对其安全性的控 品种也由过去的以疫苗和血清为主。发展至疫苗(菌苗、 制手段尚处于初级的联合体阶段。主要矛盾仍集中在其 类毒素及其混合制剂)、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞 有效性、质量均一性和广泛使用、推广等方面。这个时期 因子、酶、体内及体外诊断制品以及其他生物活性制 的生物制品品种和种类较少，主要集中在防疫性产品、部 剂等。 分血清制品和个别血液制剂。虽然对个别产品(如胎盘类 对生物制品安全性监管和不良反应监测伴随着该类 制品)的安全性问题开始有所研究和认识，但主要是依附 产品发展的全过程．是我国整个药品安全性监管体制和不 于其有效性及稳定性，缺乏系统的和有针对性的安全性研 良反应报告制度的重要组成部分。研究生物制品安全性 究和认识。 监管和不良反应监测发展的轨迹。对于改进和加强生物制 2针对监管期 品的安全监管。使之更好地服务于患者，意义不言而喻。 笔者将生物制品安全监管分为粗放监管期、针对监管期、 2．1 我国生物制品药品不良反应监测发展基础期 系统监管期，现分述如下。 我国对化学药品不良反应针对性的监测是比较早的， 在20世纪50年代，卫生部针对青，链霉素不良反应较严重 1粗放监管期 的问题，建立了不良反应报告系统。并于1972年在全国20 我国生物制品的生产可追溯到1919年，在北京天坛建 个省市开展了集中收集青霉素休克病例的研究。 立了中央防疫处，专门从事预防传染病的菌、疫苗及抗毒 文革结束后。政府药品监管部门逐渐认识到药品安 素的制造。当时生物制品的品种和种类极其有限，只有极 全隐患以及药品不良反应对人民健康的危害，80年代初 少部分人群可以享受到。直至解放前期，相关生物制品的 即开始有计划、有步骤的对已上市药品进行全面梳理、评 生产仍处于各单位自行其事的状态，没有统一的规程和标 价和淘汰。但在前后5次大规模的品种淘汰工作中，并未 准。质量难以衡量，无法达到预防效果。一旦疫病流行，成