药检系统实验室认可中常见问题分析--中检所 张河战2010.5.12PPT.pptVIP

必要隔离及监控 细菌培养箱数控显示温度30.1℃，内部水银温度计显示为34℃，与相应标准GB/T 4789.2-2008 要求30±1℃不相符。 样品室无控制相对湿度的设备，环境记录显示有不符合规定的情况，如：2009年1月5日的相对湿度为80%，不符合小于75％的规定。 对无菌室进行的监测记录中，缺少压差、噪声、换气次数、照度、温湿度等检测项目。 现场发现洁净室无压差计；缺少防止不同功能区交叉污染的管理措施。 黄曲霉毒素检测区域无警示标示,阳性样品处置也没有文件化规定 无菌室及其相应工作区域缺少明确标识。 未能提供进入和使用无菌室、动物室等特定净化区域有效性控制记录。 实施和环境应达到的要求 保护实验人员安全： 保护检验结果准确： 保护周围环境良好： 5.4 检测和校准方法及方法确认 标准适用不当和作业指导书不全： 查模拟试验的原始记录，百级洁净区悬浮粒子数测定项下采样量仅2.83升，不符合GB/6292-1996规定的取样量（每次不少于5.66升）要求。 新增项目血液学试验不能提供作业指导书。 实验室不能提供小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验作业指导书 实验室不能提供动物静脉注射法的标准操作规程 方法验证与标准确认 不能提供开展新检测方法GB/T4789.3-2008《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》的验证记录。 实验室不能提供GB/T5009.190-2006标准确认记录 微生物大肠菌群检验方法变更为GB/T4789.3-2008，但未能提供方法标准变更后证实能力的证据 GB/T4789.4-2003《食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验》已于2008年11月1日实施；该所未比对新旧标准之间的差异及对新方法进行评价、确认，也未向认可认证部门提出变更申请 药检系统实验室认可中常见问题分析 中国药品生物制品检定所 张河战 2010-5-12 主要内容 药检系统质量工作简要回顾 药检系统实验室认可中常见问题分析 药检系统质量工作简要回顾 上世纪九十年代初，随着《中华人民共和国计量法》的颁布实施，药检所作为政府部门设置的、向社会出具公正数据的检验机构，必须满足计量认证的基本要求 大家在原先多年工作的基础上，从建立《质量手册》等文件入手，初步建立了现代意义上的质量体系；目前绝大部分药检所都通过了有关部门的计量认证（资质认定）检查 药检系统质量工作简要回顾 九十年代中后期，随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，卫生部制定发布了《药品检验所管理办法》和《药品检验所实验室质量规范》 上述文件，特别是后两个文件对药检所的质量工作都提出了十分具体和明确的要求，之后又组织开展了全国药检系统开展了实验室认证工作（省所），药检所质量体系得到了进一步加强 药检系统质量工作简要回顾 世纪之交，随着实验室认可在药检系统的实施，药检系统的质量管理体系在更高的水平上得到了进一步发展和完善。 自98年武警药检所，2002年中检所、上海所通过实验室认可以来，目前已经有64个药检所通过了国家实验室认可。 质量意识明显提高 虚心学习新进的管理理念 树立质量第一的质量方针 制定明确可行的质量目标 强化质量风险和忧患意识 管理体系不断完善 硬件设施得到明显改善 文件化管理体系逐步建立 管理（特别是质量管理）逐步规范 内外审促进体系完善提高 技术能力得到提高 质量促技术，技术保质量 岗位练兵和实战比武 能力验证和实验室比对 实验室认可常态化 服务意识逐渐增强 为监管工作服务 为客户和社会各界服务 管理队伍不断壮大 多数单位都建立了专门的质量管理部门，38个单位共有103人从事质量管理工作 既熟悉检验工作又了解认可的同志担任内审员、监督员有力促进质量管理体系提高 许多专家进入CNAS等专业部门兼职，既便于我们了解和掌握必威体育精装版动态，又在认可部门有我们的话语权 质量管理中依然存在突出问题 质量意识薄弱：认为质量管理只是质管科的事 管理创新缺乏：重检验技术创新，轻管理创新 检验能力不足：各地发展不平衡，特别是应急检验和开展新的检验领域 检验效率不高：存在检验超时现象等 药检系统实验室认可中常见问题分析 从35份实验室评审报告中开具的不符合项进行分析 这些报告均来自药检实验室，请大家不要对号入座 均为初评和复评报告，不包括监督评审 将CL09、CL10、CL12等应用说明开具的不符合项统一合并到CL01 基本情况 35份评审报告中供开出165个不符合项；其中管理要素58个,技术要素107,二者比例约为1:2 管理要素中出现频度最高的三个条款分别为：原始记录信息不充分4.13.2.1（13）、文件唯一性标识不清4.3.2.3（10）、供应商评价和关键物品验收4.6.2（8） 技术要素中出现频度最高的三个条款分贝为：仪器