药物制剂技术-第三章-制药用水PPT.pptVIP

第三章 制药用水 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的种类及应用 一、制药用水的种类及应用 制药用水主要有饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水。 1.饮用水：指符合生活饮用水标准的水 主要用于：制备纯化水；清洗中药材、中药饮片和普通制剂所用药材；清洗制药工具； 第一节 概述 一、制药用水的种类及应用 2.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水 主要用于：制备注射用水；非无菌药品的配制；非无菌原料的精制；注射剂、无菌药品包装材料的初洗；非无菌药品设备、器具和包装材料的末次洗涤。 第一节 概述 一、制药用水的种类及应用 3.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水 主要用于：无菌产品包装材料的末次洗涤；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料配制；无菌原料药包装材料的末次洗涤。 第一节 概述 第一节 概述 一、纯化水的制备技术及设备 纯化水常用的制备技术有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法；同时上述方法可综合使用。 第二节 纯化水的制备 ① 离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。 优点：水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成本低。 缺点：树脂需再生、消耗酸碱大等 阳离子交换树脂：RSO3-H+或RSO3-Na+ 阴离子交换树脂：RN+(CH3)3OH-或RN+(CH3)3Cl- 工艺：阳床、阴床、混合床、联合床 饮用水 过滤 阳树脂床 脱气塔 阴性脂床 混合床 纯化水 离子交换法基本原理 1. 水通过阳离子树脂时，游离的H +与水中的Ca2+、Mg2+、Na + 、K +交换 2.水通过阴离子树脂时，游离的OH-与水中的HCO32-、Cl-、SO42-交换 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 ② 电渗析法 依据：在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过 当原水含盐量高达3000mg/L时，不宜采用离子交换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子交换法经济。 阴极 阳离子膜 淡水区 阴离子膜 阳极 浓水区 + — — + + + — — — — + + 浓水区 基本原理：在浓溶液一 个大于渗透压的压力，通过反渗透膜将溶液中的待分离物隔离在浓溶液一侧，纯水则顺利进入稀溶液一侧。 ③ 反渗透法(reverse osmosis) ③ 反渗透法(reverse osmosis) 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求；二级反渗透装置能彻底除去氯离子、有机物、细菌、热源、病毒等。 有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 特点：效率高、常温操作，无残留不腐蚀，设备体积小，操作工艺简单，耗能低。 二、纯化水的制备操作（了解） 三、纯化水的质量控制 纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。 检查项目主要有：酸碱度、电导率、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、总有机碳、不挥发物、重金属、微生物限度。 第二节 纯化水的制备 一、注射用水的制备技术及设备 主要可以用蒸馏法和反渗透法 2010年版的《中国药典》只记载了蒸馏法。 第三节 注射用水的制备 - * - 1.注射用水的制备工艺 美国药典:可采用反渗透法，但必须在线控制TOC和电导率。 英国药典和欧洲药典：可采用反渗透法，但必须在线控制微生物限度、TOC和电导率。 日本药典：可采用反渗透法，但必须增加TOC的检测项目。 注射用水制备和贮存的关键是防止细菌内毒素的污染。 源水必须采用符合《中国药典》标准的纯化水。 纯化水处理：自来水?细过滤?电渗析或反渗透装置?阳离子树脂床?脱气塔?阴离子树脂床?混合树脂床 蒸馏法制备：多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机?热贮水器(80℃)?注射用水。 注射用水的制备 * 离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液，因其在除热原方面还不如蒸馏法那样可靠，有时还带有乳光 * * * 即阳离子交换膜装在阴极端，显示强烈的负电场，只允许阳离子通过；阴离子交换膜装在阳极端，显示强烈的正电场，只允许阴离子通过。