药物不良反应的防治PPT.ppt

第四节 药物不良反应的识别与监测 一 药物不良反应的识别 药物与不良反应的因果关系 识别要点（评估原则）： 药物治疗与不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性） 符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性 有相关文献报道 ADR识别要点 4. 去激发(dechallenge)反应 撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。 去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。 5. 再激发（rechallenge）反应 再次给患者用药，以观察可疑的ADR是否再现，从而验证药物与不良反应间是否存在因果关系。 ADR识别要点 6. 病人用药史 病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应 7. 应用安慰剂 在应用安慰剂后，反应是否仍然发生 二 药物与不良反应间的相关性 我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级： Definite（确切的） Probable（很可能的） Possible（可能的） Doutful（怀疑的） Impossible（不可能的） 标准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难以判定 难以判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难以判定 难以判定 是 表6-1 药物不良反应因果关系判断标准 第四节 药物不良反应监测（Monitoring） 一 药品不良反应监测的意义 1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； 2. 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评价提供服务； 3. 促进临床合理用药； 4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； 5. 促进新药的研制开发。 二 ADR的报告范围 新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重的、罕见的不良反应。 三 ADR的报告时限 一般药品不良反应病例，逐级、定期报告，应在发现之日起3个月内完成上报工作； 新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内报告； 死亡病例立即报告。 四 监测方法 1、自发呈报系统 spontaneous reporting system 2、医院集中监测系统 intensive hospital 药物不良反应的防治 组员名单： 黄 庆（主讲人） 洪 江 苏加乐 陆广利 郭尔楚 李常伟 Contents 药物不良反应的基本概念 药物不良反应的类型及原因 药物不良反应的识别与监测 药物不良反应的防治原则 第一节 基本概念 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR≠质量事故； ADR ≠医疗事故； ADR ≠医疗责任 第一节 基本概念 药源性疾病(drug induced diseases): 当药物引起的ADR持续时间较长、或者程度较为严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害，而出现一系列临床症状和体征。 药物不良事件(adverse drug event，ADE): 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 不良事件、药物不良事件与药品不良反应之间的关系 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药物不良事件 第一节 基本概念 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应监测：对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药物警戒（pharmacovigilance）：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学与活动。 第二节 药物不良反应事件 1.“海豹肢畸形”：沙利度胺 该药在17个国家共引起海豹肢畸形儿一万多人。 2.含汞药物与肢端疼痛病： 1939-1948年仅英国死于含汞药物中毒的儿童585人。 3.三苯乙醇与白内障： 几十万服药人中发生白内障的约有1000多人。 第二节 药物不良反应事件 4. 氨基比林与白细胞减少症: 1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。 5. 孕激素与女婴外生殖器男性化： 1