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西安海欣制药有限公司 GB10高效有孔包衣机验证方案 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 13 页 西安海欣制药有限公司 部门：设保部 编号：VP—E—G020—1 起草： 日期： 类别：验证方案 GB-10高效有孔包衣机 验证方案 审核： 日期： 版次：第1版 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 12页 颁发部门：质量部 分发部门： 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 目 录 1．设备简介 HYPERLINK \l _Toc6112807 PAGEREF _Toc6112807 \h 2 HYPERLINK \l _Toc6112808 1.1 概述 PAGEREF _Toc6112808 \h 2 HYPERLINK \l _Toc6112809 1.2 基本情况 PAGEREF _Toc6112809 \h 2 2. 目的2 3．范围2 4. 实施时间及实施要求2 5. 验证小组人员职责与会签3 6. 验证内容3 6.1 安装确认3 6.2 运行确认6 5.3 性能确认6 7．异常情况处理程序6 8. 结果评价和建议6 9. 附表7 1．设备简介 1.1 概述 本机是 GB-10高效有孔包衣机。主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 1.2 基本情况 设备编号：E-P-P2-61 设备名称：高效有孔包衣机 型 号： GB-10 生产厂家：西安航空发动机厂 出厂日期：2010年 4 月29日 供货厂家: 西安航空发动机厂 到货日期：2010年 5 月16日 使用部门：生产部固体车间 安装地点：固体车间包衣一室 2.目的 本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。 3．范围 本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。 4.实施时间及实施要求 4.1实施时间: 年 月 日—— 年 月 日 4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 5. 验证小组人员职责与会签 部 门 职务 职责 签名 日期 组 长 生产总监 负责验证方案的批准； 负责验证过程的协调与调度； 负责验证过程的技术支持。 设 保 部 经理 负责验证方案的审核； 负责验证方案的实施。 设备主管 负责起草验证方案； 参与处理异常情况和偏差； 作出验证结果的汇总、分析。 生 产 部 车间主任 负责验证与车间生产的协调工作。 工艺主管 负责设备有关SOP的编写工作； 负责有关的记录工作及数据汇总。 IPC 负责验证工作中质量控制工作。 质 量 部 经理 负责验证方案的审核。 QA经理 负责验证方案的审核。 QC经理 负责验证过程中的分析检验等工作。 QA检查员 负责验证过程的监督检查、取样，使验证工作按计划进行。 6.验证内容 6.1 安装确认(IQ) 6.1.1目的：检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程 6.1.2 检查订货合同、开箱验收文件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。 文件名称 设备要求 确认结果 确认日期 设备订货合同 设备使用说明书 设备开箱单 合格证 确认人 ： 日期： 复核人: 日期： 6.1 确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。 名称 材质标准 实际确认结果 确认日期 包衣滚筒 304 搅拌器 304 喷枪出料喷头 304 喷针 304 滴管 304 配浆桶内壁 304 浆料调节阀 304 浆料搅拌桨及轴 304 进风管道 304 输液管 硅胶管 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6.1.4 检查设备关键仪表