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风险分析报告 （依据ISO 14971:2007医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：************** 加工项目： 医疗器械辐照灭菌 申报日期： 2010年01月9日 编写人：**** 审核人：**** 1、前言 本文是对医疗产品辐照过程进行的风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生概率做出估计。对于不能接受的风险，采取必要的措施，并估计采用该措施后的剩余风险水平。 结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。 2、目的 此风险管理的目的在于，对医疗产品辐照过程可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于中心采取改进辐照的适当的措施，提升辐照品质。 3、适用范围 本风险分析中所针对的医疗产品辐照过程 4、参考资料 4.1标准 ISO11137-2006 医疗保健产品辐照灭菌 ISO14971：2007 医疗器械－风险管理－风险管理对医疗器械的应用 5、风险管理过程的实施 5.1每项损害严重度估计 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。 编号 严重度 描述 1 不明显 发生伤害的可能很小或没有 2 轻度 发生较多伤害 3 严重 重伤或死亡 4 极其严重 许多人重伤或死亡 5.2 每项原因发生概率的估计 编号 分类 描述 1 几乎不可能 从未发生过 2 非常少 典型的情况是，中仅发生一次 3 很少 典型的情况是，每1000000次中仅发生一次 4 偶然 典型的情况是，每100000次中可能发生一次 5 有时 典型的情况是，每10000次中都发生一次 6 经常 典型的情况是，每1000次中要发生1~2次 5.3 风险估计（采取控制措施之前） 在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据ISO14971的建议可定义三个“风险区域”： 不可接受区域 广泛可接受区域 ALARP（As Low As Reasonably Practicable）合理可行降低区域 5.4 风险评价 参照以下表格 概率 损害严重度 1 不明显 2 轻度 3 严重 4 极其严重 6经常 ALARP NAC NAC NAC 5有时 ALARP ALARP NAC NAC 4偶然 ALARP ALARP ALARP NAC 3很少 AC ALARP ALARP ALARP 2非常少 AC AC ALARP ALARP 1几乎不可能 AC AC AC AC NAC＝不可接受 AC＝可接受 ALARP＝合理可行降低区 为每个危害/原因项所估计的风险均用风险范围（NAC/AC/ALARP）分类的形式记录在风险管理表格内，并分别注明有无控制措施。 5.5 采取风险控制措施 假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。 5.6 风险/受益分析 ALARP不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。 6、风险管理结果 如下列风险管理表格所示 缩略词：Abbreviations used RE 风险评估Risk Evaluation S 严重程度Severity (4– 非常严重very severe, 1–不严重 not severe) O 发生频率Occurrence (6 – 经常often, 1 – 不发生never) D 可发现Detection (0 – 当风险发生时不可能发现impossible to detect before risk occurs, 9 – 当风险发生时一定可发现will be certainly detected before risk occurs) RL 风险等级Risk Level = 严重性Severity × 发生频率Occurrence × 可发现Detection 1-4: 可忽略的风险，不需进一步行动 neglectable risk, no further actions; 4-8: 中等风险，建议预防措施 moderate: minimal risk, preventive action recommended