硫酸对红霉素肠溶片释放度测定的影响.docVIP

精品论文 参考文献 硫酸对红霉素肠溶片释放度测定的影响 于佳 王伟娜 刘雅琴 （黑龙江省食品药品检验检测所 150001） 【摘要】目的 讨论不同厂家硫酸对红霉素肠溶片释放度测定的影响。方法　采用硫酸显色法分别对红霉素肠溶片在酸中和缓冲液中的释放量进行测定。结果　采用不同厂家硫酸进行红霉素肠溶片的释放度测定，结果有显著差异。结论　选择合适的硫酸是试验的关键因素之一。 【关键词】 硫酸 红霉素肠溶片 释放度 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0366-02 红霉素是第一个药用的十四元环大环内酯类多组分抗生素，临床上主要用于耐青霉素的金黄色葡萄球菌感染及对青霉素过敏的金黄色葡萄球菌感染[1]。由于红霉素在酸中不稳定，能被胃酸破坏，最终水解成红霉胺和红霉糖而失效，对胃黏膜刺激性较大, 所以口服多采用肠溶制剂，常用剂型为其肠溶衣片[2]。 中国药典规定：肠溶片，除另有规定外，应进行释放度检查[3]，以控制其在酸中及缓冲液中的释放量。中国药典自2000年版至今均采用硫酸显色后，分光光度法测定红霉素肠溶片的释放度，释放度测定结果的好坏能较直观的反映产品质量。在实验操作中我们发现不同厂家的硫酸对于测定结果有较大的影响，必须引起高度重视。 1 仪器、试药与试样 1.1 仪器 日本岛津公司UV-2550型紫外可见分光光度计；RC-806智能溶出试验仪；天大天发科技有限公司ZKT-18型真空脱气机；Sartorius CP225D 电子分析天平。 1.2 试剂（分析纯） 硫酸：（厂家A；B）；盐酸（国药集团化学试剂有限公司 批号；磷酸二氢钾（天津科密欧化学试剂有限公司 批号；氢氧化钠（国药集团化学试剂有限公司 批号 1.3 试样 样品：红霉素肠溶片（哈尔滨泰华药业股份有限公司 批号 2 方法与结果 按照中国药典2010年版二部红霉素肠溶片释放度项下的方法试验，得到红霉素肠溶片在酸（0.1mol/L盐酸）中及缓冲液（磷酸盐缓冲液pH6.8）中释放的供试品溶液；另取10片研细，取相当于平均片重的量加乙醇使溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释制成对照溶液；分别采用不同厂家（A和B）的硫酸制成的75%的硫酸溶液对上述供试品溶液和对照溶液进行显色，放冷，照紫外-可见风光光度法，在482nm的波长处分别测定吸光度，测定结果如下： 厂家A（平行操作两次，测定结果以吸光度值表示）： 3 结果分析 从以上数据可以看出，采用不同厂家的硫酸进行显色反应，结果有显著差异。采用厂家B的硫酸试验，缓冲液中释放量的吸收值均在0.3-0.7之间，误差较小，符合紫外分光光度法测定释放度的要求，且重复测定时结果的重现性好，能够较真实的反映红霉素肠溶片的体外释放度情况；采用厂家A的硫酸试验，缓冲液中释放量的吸收值均在在0.3以下，误差较大，且重复测定时结果的重现性不好，无法准确测得红霉素肠溶片的释放度。 在红霉素释放度测定过程中，影响因素很多，如溶出介质的温度和pH、仪器状态等，在保证药物有效的溶出和释放的基础上，能否准确的测定溶出量和释放量也是试验成功的关键。因此，在进行硫酸显色时，要选择合适的硫酸来试验，以保证结果的可重复性和准确度，硫酸试剂某些指标的差异可能会导致颠覆性的试验结果，要引起大??的广泛重视。 参考文献 [1] 洪建文，刘振龙，彭洁.红霉素肠溶片质量分析.[J]，药物分析杂志，2012年04期：729-731. [2] 安良,黄桂华.几种包衣材料在红霉素肠溶片包衣中的应用.[J]，齐鲁药事，2007，26(8) : 490-492. [3] 中国药典，2010年版[S].