诊断试验准确性研究的报告规范.docVIP

诊断试验准确性研究的报告规范（STARD规范）的个人学习心得 在循证版上看见了某位战友关于STARD规范的理解，本人随即仔细阅读了STADT规范的原文，结合以往的文献，逐条对STARD规范进行了研究，以下是个人对STARD规范的理解。需要说明的是： 首先，关于STARD规范，在《中华流行病学杂志》上早有报导（王波,詹思延.如何撰写高质量的流行病学研究论文第三讲诊断试验准确性研究的报告规范——STARD介绍[J].中华流行病学杂志,2006,27(10):909-912），但是文章比较专业，适合有一定流行病学基础的同行阅读。本博文是博主在参考了上述文献和STRAD原文后，用通俗的语言总结而成，纯属个人理解，虽然不一定全面、正确和专业，但可以帮助广大新手理解和认识STARD规范；如果你是流行病学老手了，建议你参考原文，如果你还是新手，那么建议你辩证参考本博文内容。 其次，本人为检验医学专业背景，更关心如何利用实验室指标开展诊断性试验，因为本博文侧重从实验室指标的角度去理解STARD规范。 第三，关于STARD规范的由来，在本博文就不作介绍了，有兴趣的同行请自己去看。 第四，本博文将不定期更新：更新的内容是基于本人的学习心得。因此，如果你试图转载本博文的话，建议你也定期进行适当的更新。 第五，特别希望广大流行病学战友对本博文的内容进行批评指正，促进本人深入理解STARD规范。 ? 1,确定文章为诊断准确性研究（推荐使用MeSH主题词“灵敏度与特异度”） 实际上就是要求作者在标题或者摘要中最好写上diagnose、sensitivity之类的词语，让读者一眼就能看出这是个诊断性试验。当你看见“前列腺癌患者PSA增高及其意义”这样俗不可耐的标题时，你回觉得这是一篇诊断性试验吗？但如果把标题写成“评价PSA在前列腺癌诊断中的意义：一项前瞻性的研究”，恐怕你不读原文也知道这是个诊断性试验吧。 2,陈述研究问题或目的，如估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间准确性。诊断疾病的方法很多，文章描述的这种方法或者说这个指标到底有何“过人之处”让你对他“情有独钟”呢？是因为它便宜、无创，还是因为检查周期短、客观、设备要求不高呢？或者你做这个研究的目的就是为了举办一次“华山论剑”，比比看到底哪个指标在疾病的诊断上“更胜一筹”。 3,描述研究人群：纳入和排除标准，数据收集的机构和场所。 这个标准没有什么好讲的，明确的纳入和排除标准是临床研究的基本要素，你总得让读者知道你所选择的是什么样的人群吧。换句话说：你总得让读者知道你当初是怎么开展这个研究的吧。这条看似简单，但十分反映研究者的专业修养和科学思维。 4,描述研究对象的募集：募集基于表现的症状，还是以前试验的结果，还是研究对象已经接受过目标试验或参考标准的事实? 每个病人来就诊的时候都已经出于不同的病程了，实验组疾病的轻重程度显然会影响方法的诊断敏感性和特异性。这里需要交待的问题太多，比如：你研究的病人是不是首诊病人？是否接受过医学干预？你所研究的病人是不是都先有了影像学结果？…… 5,描述研究对象的抽样。研究人群是一个根据第3项或第4项定义的选择标准下的连续系列吗?如果不是，说明研究对象是如何选择的。 实际上就是交待抽样方式，有的时候没有抽样，是连续招募的，那自然就不需要交待抽样方式了。有的是回顾性的研究，需要交待下你怎么采集数据的。 6,描述数据收集：数据收集的计划是在目标试验和参考标准实施之前(前瞻性研究)，还是之后(回顾性研究)? 主要是指数据是怎么收集的。可以是先制定研究计划，在病人就诊的时候就收集数据，然后再诊断疾病，这就是前瞻性的研究。也可以是先诊断疾病，然后再回头去收集数据，即回顾性研究。前瞻性研究偏倚因素易于控制，可以实施盲法，因此更具有说服力。 7描述参考标准和它的原理。 实际上就是金标准是怎么来的？或者说你诊断疾病的依据是什么？ 8描述所使用的材料和方法的技术说明，包括何时、如何进行测量，列出目标试验和参考标准的引用文献。 一定要交待清楚你所研究的这个指标是采用什么方法检测的，即使是同一指标，不同的检测方法可能会产生不同的结果，进而影响该指标的诊断效率；还有，你是在什么时候对病人进行检测的：你总不可能是在AMI病人出院后再去检测其肌钙蛋白，并试图评价肌钙蛋白对AMI的诊断价值吧？ 9描述目标试验和参考标准结果单位、截断值和/或分类的定义和原理。 检测单位就不说了，这是个基本问题，当然对于截断值和分类的定义：一般如果你是定性检测，比如HIV抗体健康，那么自然阳性就代表有病，阴性代表无病了；如果你所研究的指标是定量的，比如AFP，那请务必采用推荐的ROC分析法去进行诊断效率的评价。 10 描述实施目标试验和参考标准以及阅读结果的人员数量培训情况和经验。 大部分研究都没有对这