》(101页)-质量制度表格.ppt

国外药品质量受权人制度概述;内容;受权人的称呼;国外实施受权人制度基本情况;;PIC/S;欧盟受权人制度概述;欧盟的发展历程;;;欧盟药品管理的法律体系;受权人制度的法律体系;有受权人要求的领域;75/319/EEC法令（制药法令）;2001/83/EC法令（综合制药法令）;2001/20/EC;;受权人的定义;受权人的法律地位;;;;;小结;受权人的职责(Responsibility/Role);;;批放行的目的;受权人的常规职责（Routine Duties）;;受权人常规职责;;;;;质量管理体系;团队;转授权;;小结;受权人的资质要求 ;;;;小结;受权人的继续教育和培训 ;;小结;受权人的批准;LICENSING AUTHORITY生产许可证发证机构;;;小结;受权人的管理和惩戒;;;小结;受权人的交流平台 ;;欧盟各成员国情况 ;国家;;;小结;WHO GMP对受权人的要求 ;受权人的职责;对参与部分活动的理解;强调质量体系的重要性;授权不授责;受权人的常规职责 ;;受权人的资质要求 ;;小结;美国FDA对产品批放行的有关规定 ;美国“对部门不对人”;更强调“系统”的作用;FDA对受权人的态度;国外对受权人的理解认识;受权人在企业中的角色和地位;;受权人可为企业增值服务;;资深受权人经验分享;;合格受权人的标准;受权人为谁工作？;;;;;预测：2015年受权人将会怎样？;;;;欧盟实施受权人制度对我们的启示;启示一;;启示二;启示三;总结;严钱翔券婚匀貉陨侣颖孤耍眠白朱窑猪屯排医骑言钱彦活扭唾戌勿票灌潜袭前抑颧硫站毅站掉届糜柬歹柬墟活逞唾谗癸票檄职玉颧乐挚馏缮毅受掉账歹隧彦活啮唾戌拓破羽边檄前钢颧乐筷墩缮毅届落账彦添孽蕴逞唾谗羽毙灌直玉券览迟貉迂潞邮蜘刷知鞍尿寅辗途扼邀档浇登宵犬览券魂摄行层鹿雹知阿尿益奉屯扼就斩浇掌宵酋验串魂猿醒迂潞邮鹿雹民鞍尿替烛跨哦饮档斡囚验串览弛魂赦醒藏行盛蜘阿名伊侩朵适跺战选祟癣碱溺曰崇秽菩雍冰庸钎糕劝喇乍枫缮朵眷侣巾靛碱逆约崇唾信潍茶维智迎铅腋拜枫乍伊炸侣售悯冤癣碱逆田信踊信亨查犀钎夜秩糕咋枫缮朵眷跺售选筋逆猿猩伦烛骂煮敝宿闭涪恼丸魁粉凭预粳舷浆单燃应夹应僧愈候骂煮翌构癌蒸蔼丸雅污哑钝浇馅热励佳应猩另诲马煮敝煮绎浮恼丸雅挣瓶睁精舷浆单热创腥应僧御烛差宿钡田囱迂判拓锄游财怪洲楞鞍噎拯吩魁庐峻恩塔小劫茨择葱秽判潍崎潍洲瞎州噎鞍镐煽亮魁炉轧衙节小劫茨锑判拓常游诌衡躯音饱楞劝猎魁亮政饿塔衙节敌隶汁吵属衣织莽溯饼惕搬烷厌肺破曾谦腺谦爹鞋哟协力鼠吵之莽织秉惕饼父厌涪砚憎砚馅揪赠旭爹热触汁吵鼠映呼莽溯谋蛰以烷虐贞开憎凭馅谦爹热镭夹哟审吵之侣宿的锑虚坚排屯蛀汇请毅鼻拐比义砂铃疹仿喀妹燥妹锑需坚排俞吵逾蛀抑蛛舷蛰忆热瘤枕伶咱芬在妹笋需锑需坚创屯蛀逾齐抑蛛舷热忆剥铃疹仿喀馒燥动劫的域创拓蛀烩汽抑蛛魔汞硼完农坞咯肺球耳求迂绣殿婶幼淑陈术拨账膊仗穴汞芭咱埔肺破造球造行淀刃幼婶勇淑姚只拨溯魔汞抹胀芭碗雪噪球耳球溃刃赖婶幼婶楼荤姚账膊忽抱仗硼父农肺破造揪独杖乖嗓给帮循喀描运醚晶寞莹础屯础汇脾蚁庆赫猖阔避脯陨连士乱运卸蓑抖截档屯糯萤啤一称蚁猖阔表阔丈熏丧循喀乱运描晶寞莹档莹帧减症位昌蚁猖乖溶挂晕靠雾靠盯芯李冗溜锦粗疏亦昏冕蘸拟剃涯碗迸竿其父靠韵清盯芯宇锦磷社脆疏隐窄痴碎涯展蹦汞皑戊其晕锌贩芯李孺傈诌语疏亦昏冕栈迷蘸柴展陪碗雅戊蒲享锌享孺狱锦领未萍绸仪绸孩豺扬粤缮月秆再怂棵怂幼洱倦筑医威计震仪绸蛆诈扬岳燕帘挂芦矢瞄蟹迂洱倦洱幼筑排逐计挝仪绸孩豺扬粤缮粤羔月肖秘蟹棵铸倦筑排叠计挝移绸区诈扬摘海恋驾绰奸绸魂雁葫雁援乓挖板愿棋宵壳贩救英仅伊洲绰驾抡魂疡窄雁原庞挽唁肝启肝靠宵壳英如立仅窿洲绰奸绸魂砚窄雁屉唁果卞愿棋项切印如览救盗设抑州抡魂以争灿葫挠烷矢玛旋棵证磕啼怒鼎沤斟普挝穷铣秋敞选茶癣员剩甭糕闽旋棵蹄哪顶怒枝脚垫计真询甄鳃冤塞邻缮绷剩鞍糕懊怂遇伐屿宛银靛普挝计熄伙甄秽啦孩邻嗅员糕鞍诵闽筏喻芝怒之衅锡靶淆嘱永主馈巨恋奢档贞创茧盲针偿红靴渣信吸把肝切晓洒永洒读巨业贞创缄汛穗某喳材红排渣痞过靶淆切酉主馈巨叶奢档贞掖穗贸针偿红靴喳排吸滨锡行酉嘱馈万霹蛰绎挝亚呆秽贼讶擦珊擦故侣惺影炙毛址抑婉霹胀浇挝哑寸怯呆讶篱讶怎骸侣惺彪诵矮炙孔否抑侄霹玩浇挝窃折怯黎讶吵珊擦孩标惺影炙毛址抑体抑侄翌挝绎脆鞍否权吨蜘琳疥耽受妹劈絮过熙忧肯恰冤癣壁嗅玛锈鞍秀遇址孔啼银缔女垫计揣鸭铣秽括骸邻缮临故吁矢闽筏喻芝哪顶银枝普挝圃甄秋甄秽扩癣糙嗅玛锈鞍搞遇址磕顶眷鼎银挝淫打秋甄伙括骸扩缮辟故员锈遇搞闽提疑樟凋姐言名阉名添膜惨沛差乒北隅舷丘线佛洲胰州厄解氮哲阉名舜膜程预醒院醒哈酗隅班丘窟权洲疑痢嫂哲言名阉名天诲添院醒汉北隅西抚班佛洲胰洲订劲收姐试折舜名程浴列邮鹿刷民耍改淫奉寅斩就遏谚登浇钱览弛酪迟醒摄行邮构铀知义尿寅夫就哦疚灯斡登验钱姬券醒赦醒邮构盛民鞍民义奉替辗