注射液篇.pptVIP

临床研究共有37个参加单位（在上表中包含的单位开可科室会时可以重点提出）。 * * 恩必普注射液的三期临床研究，目的是验证丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。研究设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的研究。评估标准：第一部分：用药前、用药后第8天、15天对受试者进行NIHSS、BI和mRS评分，第二部分：用药前、用药后第30天、90天对受试者进行BI和mRS评分 * * 这是三期临床试验的入选标准主要是：患者年龄在35～75岁、有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分NIHSS为6—25分。 * * 这是排除标准 * * 试验分为两部分，研究分组第一部分主要是对1-14天恩必普注射液治疗急性缺血性脑卒中的研究。研究分为恩必普注射液组和奥扎格雷注射液组进行对照。 * * 用法用量方面，恩必普注射液在滴注的时候每次不少于50分钟，两次时间间隔不少于6小时。 * * 研究分组第二部分主要研究恩必普对急性缺血性脑卒中长期预后的研究。 * * 治疗组分为两组：恩必普组又分为A1和A2组，A1组采用空白阿司匹林片和恩必普软胶囊，A2组采用阿司匹林片和空白恩必普软胶囊。对照组采用阿司匹林片和空白恩必普软胶囊。 * 第一部分的研究结果是使用采用恩必普注射液治疗急性缺血性脑卒中1—14天的研究结果，下面我来具体介绍一下。 首先我们看一下恩必普注射液在神经功能改善方面评分的变化，治疗后第15天与治疗前进行组内比较，两组NIHSS总评分均下降，并且差异均有统计学意义(P0.01)。 * * * 缺血性脑血管病患者连续用药14天后，第15天采用NIHSS总评分差值进行组间比较, 恩必普注射液组明显优于奥扎格雷，并且差异有统计学意义。 备注：恩必普注射液组NIHSS总评分差值为3.65，对照组为3.25，治疗后第15天恩必普组NIHSS评分差值与治疗对照组相比，有统计学差异 我们再来看一下恩必普注射液在日常生活能力改善方面评分的变化，治疗后第15天与治疗前进行组内比较，两组NIHSS总评分均下降，并且差异均有统计学意义(P0.01)。 * * * 缺血性脑血管病患者连续用药14天后，第15天采用BI总评分差值进行组间比较, 恩必普注射液组明显优于奥扎格雷，并且差异有统计学意义。 备注：恩必普注射液组BI变化率 为53.12%，对照组为43.85% * * 最后来看一下总有效率方面，治疗后第15天，恩必普注射液组治疗总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。 备注：恩必普注射液的有效率为58.92%，对照组为48.35%。 基本痊愈：功能缺失评分减少91%~100%；显著进步：功能缺损评分减少46%~90%。 入选标准 首次发病（或有脑梗死病史但mRS已恢复到0-1分之间）； 发病时间在48小时以内的颈内动脉系统脑梗死； CT检查排除颅内出血； 患者年龄在35～75岁； 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分NIHSS为6—25分； 在试验开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 排除标准 头颅CT所见颅内出血性疾病 椎-基底动脉系统脑梗死、多发性腔隙性脑梗死病史和或重度脑白质疏松 脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分重度的意识障碍； 短暂性脑缺血发作（TIA）； 患有严重高血压； 患有出血性倾向的疾病； 肝肾功能障碍； 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者对阿司匹林、研究药和对照药有过敏史/不能耐受者； 妊娠期，哺乳期妇女； 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 研究分组（1） 第一部分：1－14天恩必普注射液治疗急性缺血性脑卒中的研究 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 研究用药品及其用法用量 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 研究分组（2） 第二部分：恩必普对急性缺血性脑卒中长期预后的研究 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 研究用药品及其用法用量 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 第一部分 恩必普?注射液治疗急性缺血性脑卒中的研究结果（1－14天） 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 恩必普?注射液显著改善神经功能 治疗后第15天与治疗前进行组内比较，两组NIHSS总评分均下降，并且差异均有统计学意义(P0.01)。 恩必普III期临床试验结果，待发表 * 治疗后第15天，两组NIHSS总评分差值组间比较，差异有统计学意义（P0.01）。 治疗前后NIHSS总评分差值 恩必普?注射液有效减少神经功能缺损 数据引自《恩必普注射剂III期临床试验》