医疗机构器械讲稿.ppt

杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行） 杭州市食品药品监管局医疗器械处 　黄煌 相关背景 　　 　 　　 　安全有效 90%以上的医疗器械通过医疗机构使用 杭州的医疗器械为数十亿 　　　 　　 　　 一、医疗器械监管的目的 　　 相关背景 　　 　 　　 国务院令第276号、局令第24号共有17条　 　涉及医疗机构使用器械 要求较抽象 国家无专门文件来规范医疗机构使用医疗 　器械的行为 　法规文件在不断完善过程中 　　　 　　 　　 二、国家相关法规文件的规定 　　 相关背景 　　 　 　　 1.　国药管械 (准) 字 2000 第 3 21 1234 号 　　国药管械 (进) 字 2000 第 3 21 1234 号 　　国药管械 (试) 字 2000 第 3 02 1234 号 　　　 　　 　　 注册证 　　 相关背景 　　 　 　　 《医疗器械产品生产制造认可表》 　--- (准、试)字 《医疗器械产品注册登记表》 --- (进)字 　　　 　　 　　 注册证附件 　　 相关背景 　　 　 　　 2.　国药监械 (准) 字 2004 第 3 21 1234 号 　国食药监械 (准) 字 2004 第 3 21 1234 号 　国食药监械 (进) 字 2004 第 3 21 1234 号 　国食药监械 (许) 字 2004 第 3 21 1234 号 　　　 　　 　　 注册证 　　 相关背景 　　 　 　　 　数以千计 　试剂 二类 三类 器械 药品 　植入材料和人工器官 软件 　　　 　　 　　 三、医疗器械的类别和品种数量大、种类杂、变化快 　　 相关背景 　　 　　　 　　 　　 四、使用环节的情况复杂 　　 采购来源 　　 　 　　 　无许可证(其它任何证) 　有许可证无注册证 　超许可证范围 　超注册证规定范围配置 　证件过了有效期 相关背景 　　 　　　 　　 　　 四、使用环节的情况复杂 　　 使用单位 　　 　 　　 　超适用范围使用 　超有效期使用 　重复使用一次性使用医疗器械 　不按照说明书操作 　　　　为了加强对医疗机构医疗器械使用的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，根据国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)，制定本意见。 　　 　　　　第一条  杭州市行政区域内各级各类医疗机构(含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构)的医疗器械的使用，适用本意见。    　第二条  医疗机构应建立医疗器械管理网络，明确分管领导和归口管理部门。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定，并对本单位使用医疗器械的质量负领导责任。 　　 　　　　第三条  医疗机构应制定相关的管理制度，管理制度包括：    　 1、各级与质量有关的管理、执行部门　 　　　　与人员医疗器械质量职责； 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管　 　　　　理制度； 3、医疗器械储存和养护管理制度； 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告 　　　　制度；    　　　　第三条  医疗机构应制定相关的管理制度，管理制度包括：    　　5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形 　　　　处理制度； 　　 6、植入性医疗器械管理制度； 7、医疗器械不良事件报告制度。　　 　　　　第四条  医疗机构的医疗器械归口管理部门应负责医疗器械产品的索证、验证工作和供货单位的资格认定工作。临床使用部门不得擅自采购并使用。　　 　　　　第五条  医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件(见附件一)。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　 　　　　第六条 医疗机构应对重点监控产品(见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。 　　 　　　　第七条  医疗机构应制订仓储管理制度，配备符合条件的仓储场所和设施，完善库房储存条件，有特殊储存条件要求的产品应有专门的储存场所和设施。