医学科研方法-5-6.ppt

设计原则 尽量全面，有用的一项不能少，无用的一项不能多。 尽量量化，量化的因素可进行剂量反应关系的分析。 注意因素的时效性。 设计要素2-研究因素 设计要点 定义 测量 列表（调查表） 设计要素2-研究因素 设计1－定义 因素的定义要具体、明确、具有可操作性，如果有统一的标准，应采纳。 在研究的设计书上必须明确著名，以便执行。 设计要素2-研究因素 设计2－测量 测量方法：调查、观察、试验、文献、历史资料。 具体方案：设备、仪器、试剂、操作过程、评价标准 设计要素2-研究因素 第五章 科研设计的原则 随机、对照、盲法 设计原则1－随机化原则 随机抽样 使总体中每个个体被抽到的机会均等 随机分配 使样本中每个个体分到各组的机 会均等 坚持随机化原则可避免试验措施以外的因素的干扰作用，使研究结果更具有代表性。 设计原则1－随机化原则 目的：避免选择或分配研究对象时的主观挑选，使结果具有代表性。 含义：机会均等——总体中每个个体被选中的机会，和被分到各组的机会均等。 做法：随机抽样、随机分配 随机的方法： 简单随机：抽签、抛硬币、随机数字法等，适用于小规模研究。 系统随机：个体分布有一定的规律，按表现出的规律采用简单随机法。 设计原则1－随机化原则 分层随机：个体间某些特征相差较大，先根据特征将人群分成若干个层，再在每个层按随机的方法进行。适合于目标人群某些特征相差较大，分层后可使样本更具有代表性。 整群随机：当目标人群很大时，可以小群体作为抽样或分配单位，再按随机的方法进行。 多级随机：即可将整群、分层等随机的方法同时使用。 设计原则1－随机化原则 设计原则2－对照 医学研究多数是通过比较产生结论，对照是比较的基础。 对照的种类 空白对照：不给予任何处理的对照方法。作为本底参照，可突出研究因素的效应，在临床上要考虑，不处理是否会影响疾病的治疗。 设计原则2－对照 标准对照：以标准的或常规的方法作为对照的处理。可对研究因素的作用与标准进行比较。 自身对照：将研究对象接受处理前的状态作为对照。优点是一致性很好，但对于所观察的指标变化较大，或短期内可自愈性疾病的治疗研究不适合。 设计原则2－对照 历史对照：将过去的研究或观察的结果作为对照。使用的前提是必须有完整的历史资料可以借用。但由于时间的变化可引起环境等多方面的条件大变化，因此可比性问题不易解决，历史对照是一种不可靠的方法。 设计原则2－对照 配比对照：根据试验对象的某些特征要求，选择对照的方法。 种类 （1）频率配比：按照试验组某特征出现的频率选择对照，使对照组该特征出现的频率与试验组相同。 设计原则2－对照 （2）成对配比：按照试验组每个研究对象个体的某些特征选择对照，并与试验组的研究对象结成对子，也称配对对照。 每个试验对象可选一个对照，组成1：1的配对研究，也可选2个或多个对照，但最多为4个，组成1：2、1：3、1：4的配对研究。 设计原则2－对照 配比对照的优点 增强可比性，使结果容易解释 提高统计学效率 设计原则2－对照 配比条件 可能影响可比性或对结果解释有干扰作用的因素、特征均可作为配比条件。 理论上配比的条件越多，试验组与对照组之间的可比性越好，试验的结果越容易解释。 但配比条件太多，合适的对照不易找到，研究无法进行；同时会出现配比过头错误。 通常3～5个因素为宜，一般有性别、年龄等。 设计原则2－对照 同期随机对照：按照随机的方法选择或分配的对照组，并要求与试验组同时、同地进行研究与观察。 以同期随机对照开展的临床治疗试验称为随机对照试验，简称RCT(randomized controlled trials)，是WHO推荐的首选研究方案。 设计原则2－对照 设计原则3－盲法观察 在研究过程中，如果研究的观察者或研究对象不知道研究的分组情况，这种研究方法为盲法研究。 盲法研究的目的是为了避免研究者或研究对象的主观因素对研究结果的影响，使结果更具有真实性。 单盲：只有研究对象不知道分组情况。 双盲：研究对象和研究的观察者均不知道分组情况。 三盲：研究对象、研究观察者及资料分析者均不知分组情况。 理论上试验过程中盲的人员越多，结果越可靠，但在临床研究中，如果治疗方案可能有副反应，盲的人多不易及时处理。 设计原则3－盲法观察 第六章、科研设计的要素 研究对象、研究因素、研究效应 设计要素1-研究对象 医学研究的对象是人、动物、离体组织、细胞 具有生命表现，变异是特点 试验条件不易控制，影响质量的因素多，容易产生偏倚 设计内容 定义 时间 地点 条件（标准） 程序 样本量 分组 应答率 设计要素1-研究对象 选择对象的原则