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环宇医药有限责任公司;医疗器械知识;一、医疗器械基础知识;医疗器械的定义;器械的分类;一类医疗器械：108种 二类医疗器械：127种 三类医疗器械：71种;医疗器械类别;;不需要申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械;;一次性使用无菌医疗器械;;2009年版国家重点监管品种;;;; 中国医疗器械行业概况;我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为10:1，的那种 发达国家，这个比例已经达到1:1，由此可见我过医疗器械产业还存在着多大的缺口，先在我过医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口;经济发展加速、医院信息化、国家政策变化带来器械需求增长，为中国医疗器械行业带来了新的发展机遇。中国医疗器械产业年增长率达到13%~15%(同期经济增长约为9%），预计中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。近年来，医疗器械跨国公司相继在中国加大产业投资；金融资本活跃于中国医疗器械行业；越来越多的欧美中小型医疗器械生产商关注中国市场。中国医疗器械行业已逐渐融入全球产业链;中国医疗器械企业发展面临很大的竞争压力。目前，国内有近70%的医疗器械市场已被跨国公司瓜分，高端医疗器械市场主要集中在GE、西门子和飞利浦手里。中国医疗器械企业在中低端市场具有一定竞争力，但是国内外企业在中低端市场上的竞争力也非常激烈。;在2010年前，我国将投入近83亿元人民币在农村医疗器械的采购上，巨额的资金将淘汰以前农村市场一批旧、差、安全有隐患的医疗器械产品和“二手”医疗器械设备，取而代之的是一批安全系数高的基础医疗器械。;而这83亿将主要投入在X光机、监护仪、超声波诊断仪、生化分析仪、灭菌器等基础医械，也就是说，新医改将显著使医疗器械行业受惠，而新增的农村基础医疗器械又将是这次医疗器械行业中受益最大的品种。;1医疗器械管理条例 2医疗器械注册管理办法 3医疗器械分类规则 4医疗器械生产企业监督管理办法 5医疗器械经营企业监督管理办法 6医疗器械新产品审批规定（试行） 7医疗器械生产企业质量与考核办法 8无菌医疗器具生产管理规定 ; 9 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的通知 10中华人民共和国产品质量法 11中华人民共和国标准化法 12江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行） 13江苏省医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行） 14进口医疗器械注册检测规定 15医疗器械产品注册工作程序 16医疗器械产品分类目录 17国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心通讯录 ;医疗器械监督管理条例;;第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。;第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 ;开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》五《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门指定 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 ;;第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人