《植物检疫分子水平标准物质研制规范》.docVIP

ICS?点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T XXXX—XXXX 植物检疫分子水平标准物质研制规范 The specification for preparation of molecular reference materials for plant quarantine （征求意见稿） （本稿完成日期2015年9月） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 发 布 目 录 前??言 I 引??言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 组织要求 2 5 植物检疫分子水平标准物质侯选物 2 6 植物检疫分子水平标准物质的制备 3 7 均匀性检验 8 8 稳定性检验 10 9 定值 11 10 质量检验 11 11 标准物质的保存 12 12 标准物质的管理 12 13 包装、贮存与运输 12 前??言 本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》中的要求进行编写的。 本标准是在参考GB/T 15000.7-2012《标准样品工作导则(7)　标准样品生产者能力的通用要求》的基础上具体和细化了植物检疫领域分子水平标准物质的技术要求。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局 本标准主要起草人：边勇、赵晓丽、高文娜、汪万春、王有福、刘来福、刘艳华、李岩、梁新苗、郑春生、骆卫峰、邓丛良。 本标准系首次发布的认证认可行业标准。 引??言 标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等方面的重要工具，随着全世界对检测结果可靠性和可比性的不断追求，正得到越来越广泛的应用。巨大的需求推动了标准物质领域的快速发展，无论品种还是应用领域都不断得到扩展。标准物质正由钢铁、地质、环境等传统领域不断向生物、临床、新材料等领域拓展，近年来用于法医鉴定、医学诊断、基因测试、微生物检测等领域的定性分析用标准物质以及大量应用于实验室内部质量控制的的标准物质发展迅速。 在理化等领域，标准物质的生产体系及要求已相对规范，然而在植物检疫领域核酸、质粒等标准物质的研发尚处于起步阶段，在植物检疫领域分子水平标准物质的分类具有其自身特点。核酸的计量以含量、序列为主；蛋白质计量主要包括含量、酶活、免疫、结构等；微生物计量则刚刚开始，以鉴定和定量研究为主。由这些分类可以看出其不同于理化类标准物质的独特要求，使得其生产研制规范成为一种需求。 本标准以此为目的，结合ISO/REMCO《标准物质国际导则》、CNAS-CL04：2010《标准物质及标准样品生产者能力认可准则》、CNAS-RL07:2014《标准物质_标准样品生产者认可规则》以及检验检疫行业标准SN/T 3461-2012《植物病原菌标准样品制备要求》等一系列文件的具体要求为参考，以规范植物检疫领域分子水平标准物质生产的技术流程，明确制备要求和评价原则。内容涉及原料来源及真实性确认、病原扩繁规范及标准化条件、生物安全性、均匀性、稳定性、样品赋值及协作标定的技术规范；确定对以上技术规范评定的原则和一般流程、认可重点。最终指导相关生产者建立符合要求的植物检疫领域分子水平标准物质的生产体系。 植物检疫分子水平标准物质研制规范 1 范围 本标准规定了制备植物检疫分子水平标准物质的操作流程和技术要求。 本标准适用于植物检疫分子水平标准物质的制备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 15000.4 标准样品工作导则(4)　标准样品证书和标签内容 GB/T 15000.7 标准样品工作导则(7)　标准样品生产者能力的通用要求 CNAS-CL04 标准物质/标准品生产者能力认可准则 JJF 1005 标准物质常用术语和定义 JJF 1006 一级标准物质技术规范 JJF 1186 标准物质认定证书、标签编写规则 JJF 1218 标准物质研制报告编写规则 JJF 1135 化学分析测量不确定度评价 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 植物检疫 plant quarantine 旨在防止危险性有害生物传入和（或）扩散或确保其官方防治的一切活动。 3.2 原始样品 primary sample 用于制备标准物质的有害生物样品。 3