兽药GSP现场检查评定标准 .pdfVIP

企业名称：验收时间：

一、兽药GSP检查评定标准的说明

1．本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP）制定。

2．兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“*”）7项，一般项目53项。

3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。

4．现场检查时，应对所列项目和其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡

属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或

不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当

于2个“Yˉ”的原则核定。不涉和项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定

结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉和一般项目条款数(Yˉ+N+Y)×100%。

5．结果评定

关键项目不完善数一般项目缺陷结果

1/12

率

带*的项目Yˉ数≤1≤15%关键缺陷数和一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格；

带*的项目Yˉ数﹥1﹥15%关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。

二、检查程序：

（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP

实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库和相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对

企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不

推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3

份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。

2/12

兽药GSP现场检查评定标准

序

章节条款号条款内容结果

号

兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和

1401

仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。

兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场

2*501所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少

场所

于30立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），面积应不少于20平方米。

与设

施兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品和生活、居住区域有效隔离，不得

3601影响所经营的兽药产品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免

与兽药经营场所人、物流交叉污染。

兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营

4701

地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。

3/12