全国药械安全性监测培训工作管理办法.docVIP

全国药械安全性监测培训管理规范（试行） 第一章 总 则 1. 为提高全国药械安全性监测工作整体水平，加强全国药械安全性监测培训工作的标准化管理，制定本规范。 2. 本规范适用于由国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）认可的全国药械安全性监测普及性、标准化的培训。其他类型的培训由各省级药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）自行管理。 3. 国家中心全面负责药械安全性监测培训工作的统一规划、 协调；省级中心负责对辖区内培训工作的组织和协调；省以下监测机构按国家中心及省中心要求负责相应培训工作的具体实施。 第二章 培训类型及对象 4. 药械安全性监测培训工作，按照培训对象的不同，采用分类管理的方法。 4.1 在药械安全性监测方面，针对不同的培训对象将培训班分为不同的类型（详见附件）。 4.2 培训的分类可视监测工作的开展适时进行调整或增减。 培训计划及档案管理 5. 国家中心于每年12月份制订并公布下年度药械安全性监测培训规划，省级中心应依据培训规划制订相应的年度培训计划并于每年1月份报国家中心，经审批通过后实施。 6. 培训档案的管理 省级中心应于培训结束后，建立并保存完整的培训档案。内容包括：培训时间、学时数、培训地点、所用教案、教师姓名、培训对象、学员花名册、考试试题、个人考试成绩等。国家中心可适时抽查档案管理情况。 教案管理 7. 培训教案由国家中心统一管理。国家中心组织教案的撰写、审定、试用、推广、更新工作。 7.1 撰写：根据特定的培训对象，国家中心可委托若干省级中心推荐适宜的人员若干名（通常3-5名）作为教案的撰写人，从事教案草案的撰写工作。 7.2 审定：国家中心适时组织教案的审定会，通过采取教案撰写人试讲、会议评议等审评的方式，审定针对相应培训对象的教案试用稿。 7.3 试用：国家中心选择若干省组织教案的试用工作。具体由省级中心及以下监测机构负责实施。国家中心负责组织教案试用稿的效果的测评工作。 7.4 推广：经试用且国家中心认为适宜的教案，在全国其他省统一推广使用。 7.5 更新：结合培训工作开展情况，国家中心一般每两年组织一次教案的更新工作。特殊情况可随时启动更新。教案更新的工作程序参照7.1—7.4办理。 师资管理 8. 国家中心对培训师资统一管理，采用资格审核聘任制，统一发放资格聘任书。 8.1 教案的撰写参与人一般可作为该教案的第一批师资。 8.2 其他师资可由省级中心依据相应的条件进行推荐，经国家中心组织培训合格后形成。国家中心亦可委托省级中心组织师资培训。 9. 国家中心建立针对各类药械安全性监测培训工作的师资库。各类培训宜根据不同的培训对象及内容选择适宜的师资。该师资库可以依据师资的变更情况进行适时调配。 培训考核 10. 国家中心按年度对省级中心的培训工作进行检查、考核。 10.1 各省级中心应于每年1月底前，将上年度开展培训工作总结材料书面上报国家中心。总结内容包括：培训主题、对象、人数、时间、地点、内容、预期目标及实际效果等。 10.2 国家中心依据省级中心书面资料进行考评，考评主要目标为年度计划完成情况及培训效果评估。 10.3 国家中心对培训工作成绩突出、效果显著的省级中心按年度给予表彰。 第七章 附 则 11. 各省级监测机构可根据辖区内实际情况，结合本规范的要求制订培训工作实施细则。 12. 药械安全性监测培训工作经费由国家中心根据年度培训规划，并结合省级中心培训计划给予适当补贴。 13．本管理规范由国家药品不良反应监测中心负责解释。 14. 本管理规范于2008年7月1日起试行。 附件： 药械安全性监测培训分类 1.在药品安全性监测方面，将培训分为A、B、C、D、E、F、G几种类型： A类：针对地市级药品不良反应监测机构人员； B类：针对县级药品不良反应监测机构人员； C类：针对县以下药品不良反应监测机构人员； D类：针对医疗机构； E类：针对药品生产和经营企业； F类：针对社区； G类：针对学校（中学）学生。 2.在器械安全性监测方面，将参照药品培训的分类方式，结合自身特点另行制订。 1