ISO-13485专业培训教材PPT.pptx

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000 ISO13485 异同篇ISO13485:2003标准讲解ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别1. 适用范围ISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。ISO9000 与 ISO13485 的区别2.术语定义ISO13485 除了ISO9000 的术语定义外， 还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。ISO9000 与 ISO13485 的区别3.标准的内容ISO9001 的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外，其余均对 ISO13485 适用。在下列要素中有其专用要求。 4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.1~7.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1历史和关系ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准它是一个独立的标准ISO 13485:1996ISO 9001:1994历史和关系ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准ISO 13485:2003ISO 9001:2000历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000 相同的质量管理模式过程方法模式历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000编写ISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的. ISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的. 历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000客户回应ISO 9001:2000 需要评估客户满意的程度, 明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受.ISO 13485:2003 需要评估符合法规需求的证据, 明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。 历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000持续改进ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 历史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000指南ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000ISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003程序方式过程方法做什么?(仪器/ 支持及其他处理)谁来做?(训练，知识,技术)输入客户需要输出客户意见過程多少?参数如何做?指令，程序 ,方法程序方式ISO13485:2003标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录标准理解篇1.0范围证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.如有外包过程,则应识别和控制.对于标准中提及的“适用时” 、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.2.0引用标准ISO9001:2000质量管理体系 基础和术语如有注明