第七章 药品管理法PPT.ppt

第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 ;药事管理法的渊源; ; ;（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义 1、是我国法制建设的重要成果 2、具有鲜明的时代特征 3、具有权威性 4、具有广泛的民主性;二、《药品管理法》及其实施条例的主要内容;1、立法目的（立法宗旨）;2、使用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、药品发展的方针： 4、执法主体：国家药品监督管理主管部门主管全国药品监督管理工作 ;（二）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的管理：7条;许可证的有效期和范围;3、实施GMP、GSP认证管理制度;;4、规定了医疗机构的具体内容 5、药品生产企业应遵守的规定 （1）生产工艺规程：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片炮制外） （2）生产记录：完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后1年；至少保存3年 （3）物料：生产药品所需原、辅料必须符合药用要求 （4）出厂检验：药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂 ;6、药品经营应遵守的规定;（三）药品管理：23条;;;5、药品的国家检验 （1）国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。 ;;药品进口、出口管理 （1）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 （2）药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 国外：《进口药品注册证》 港、澳、台：《医药产品注册证》 （3）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案。海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 （4）口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验 ;（10）禁止生产、销售假药禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。;有下列情形之一的药品，按假药论处：;（11）禁止生产、销售劣药 ;有下列情形之一的药品，按劣药论处： ; （四）药品包装管理 1.直接接触药品的包装材料和容器的规定 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 ; ; 4、药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书：标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 ; ;（六）药品监督 1、药品质量监督检查 2、药品质量抽查检验 3、对药品监督管理部门的禁止性规定 4、国家实行药品不良反应报告制度; ;1．法律责任： 法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果 2．法律责任的分类 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。 刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。 民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。 　;2 生产、销售假药、劣药应承担的法律　　　责任 ;违法行为 　行政处罚 　其他法律责任　法律、法规条款 ;违法行为 　行政处罚 　其他法律责任　法律、法规条款 ;违法行为 　行政处罚 　其他法律责任　法律、法规条款 ;3、违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任;违法行为（相对方）　　行政处罚　　其他处理　　法律法规条款;违法行为（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 ;违法行为（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 ;违法行为 　行政处罚 　其他法律责任　法律、法规条款 ;4、对违反药品包装管理的处理：按假、劣药处理 5、对违反医疗机构制剂管理的规定：1-3倍罚款 实施条例第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 ?? 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准