空调系统臭氧消毒效果验证.docVIP

xxxx有限责任公司 方案 版 本 号： 生效日期： 制订部门： 目 录 1.0目的 3 2.0范围 3 3.0责任 4 4.0参考文件 4 5.0系统描述 4 6. 培训 5 7.0试验用仪器及试剂 5 8. 实施程序 5 9. 验证的实施 5 10.0总结报告 9 11.0再验证周期 10 12.0最终结果审批 10 13.0附件清单 11 14.0文件归档管理 11 15.0附录 11 方案审批表 文件责任 姓名 职位 签名 日期 制订 审核 验证QA成员 审核 验证小组组长 审核 质量部负责人 批准 质量负责人 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 /qO?)p3gk ? 责任 3.1各部门职责 3.1.1质量负责人 负责对验证方案和验证报告的批准 3.1.2 质量部 根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。 负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。 负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。 3..3 制造部 负责本验证方案及验证报告的起草和编写。 负责整个验证工作的实施。 负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。 负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。 《药品生产质量管理规范》（2010修订） 《药品指南》（版） 《药品微生物学检查技术》 在空调，将臭氧直接打入机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室)进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。根据通过验证的灭菌时间，设置全自动定时控制时间 。灭菌时间一般为1-1.5小时。 ?bpV dm! 验证实施前应对参与验证的相关人员进行培训，确保验证工作得以顺利实施，培训应遵循《人员培训管理规程》。 按本方案第项下逐项进行确认，将测试数据和结果记录在第项下的各记录中。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。对不适用的项目用不适用（N/A）标明，必要时可在合适的地方写明理由。 当某一项目存在偏差时，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009）和《纠正和预防措施管理规程》（001-SMP-QA-010）。只有在偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该观察到的偏差并不会影响设备性能时，才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差，从而决定该设计确认是否可以接受。 每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字，并由QA复核签字。 .1文件的确认 .1.1目的 确认验证所需文件资料是否齐备。 .1.2方法 逐个检查确认验证所需的文件是否齐全，是否经过批准，并完成表7.1《文件确认表》。 .1.3接受标准 验证所要求提供的文件全部齐全。 .1.4本项要附的附件 附表.1文件确认表。 .1.5结果 测试结果： [ ] 通过 [ ] 带有偏差，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009）和《纠正和预防措施管理规程》（001-SMP-QA-010），纠正后通过 [ ] 失败，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门 姓名 日期 签名 执行人: 审核人: 9.2臭氧检测房间及位置确认 9.2.1目的 确认房间及位置是否满足要求。 .2.2方法 逐个检查确认验证所需检测的房间和取样位置，是否满足要求，并完成表.2《》。 .2.3接受标准 确认所要测试的取样位置全部齐全。 .2.4本项要附的附件 附表.2臭氧检测房间及位置确认表。 .2.5结果 测试结果： [ ] 通过 [ ] 带有偏差，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009）和《纠正和预防措施管理规程》（001-SMP-QA-010），纠正后通过 [ ] 失败，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门 姓名 日期 签名 执行人: 审核人: .3空调回风臭氧浓度检测 9.3.1目的 。 .3.2方法 验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；首先须计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下： LlS~J K ?? ? ? W=NV×(1+X)/1-S YcOmI/MM ?式中：W──臭氧总用量，单位：g/h； J .VZD ?N──灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：mg/m3；