GMP认证相关规范培训讲义（上）.pptVIP

计量器具的管理　　1． 应有专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都经校验合格并在有效期内。　　2． 定期保验、校验。　　3． 保存好校验合格证书并及时整理计量器具台帐。 　　4． 生产、检验中使用的计量器具应在明显处贴校验合格证。 * * * * * * 第二章 厂房与设施 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章厂房与设施共23条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共69条。带 *29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的4条。 本章实施要点 原则 各区域环境参数 厂址选择 总平面布置 工艺布局 设施 人员、物品净化* 室内装修 空器净化调节设施* 原则　　1、 医药制剂、原料药的精制、干燥、包装工序，直接接触非无菌药品的药用包装材料、无菌医疗器械等生产均需要洁净厂房。　　2、 医药工业洁净厂房设计应做到确保质量、安全实用和环境保护的要求。 　 各区域环境参数： 　　1、洁净厂房应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、照度、噪音等参数作出规定。2、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 洁净室（区）空气洁净级别表 洁净度 级 别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。 其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区别。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 洁净室（区）的管理需符合下列要求： （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光澍，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下地洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、修养并作记录。 无菌药品 无菌药品：是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： （1）最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封； 100,000级：注射剂的稀配、滤过； 小容量注射剂的灌封； 直接接触药品的包装材料的最终处理。 100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 无菌药品 （2）非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制； 注射剂的灌封、分装和压塞； 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。 （3）其它无菌药品： 10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 无菌药品 2、灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产指相适应。 3、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 4、直接接触药品的包装材料不得回收使用。 工艺布局 要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：　　一、分别设置人员和物料进出生产区域的通道；　　二、人员和物料进入