HPLC法测定脂溶性维生素注射液中维生素A棕榈-天津中草药杂志社.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 4 期 2011 年 8 月 - 273 - HPLC 法测定脂溶性维生素注射液中维生素 A 棕榈酸酯的有关物质 1, 3 2 3, 4 3, 4* 陈红丽 ，夏 彤 ，王杏林 ，尹东东 1. 河南大学 药学院，河南 开封 475001 2. 河北爱尔海泰药业有限公司，河北 石家庄 050035 3. 天津药物研究院，天津 300193 4. 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300193 摘 要：目的 建立测定脂溶性维生素注射液中维生素 A 棕榈酸酯有关物质的反相高效液相色谱法。方法 Diamond C18 色 谱柱（250 mm ×4.6 mm ，5 μm ），流动相A 为甲醇-异丙醇-水（60 ∶32 ∶8 ），流动相B 为甲醇-异丙醇（70 ∶30 ），梯度洗脱， 体积流量 1.0 mL/min，检测波长 324 nm，柱温 30 ℃。结果 维生素 A 棕榈酸酯与维生素 D3 、维生素E 、维生素K1 及其有 关物质分离度好，在质量浓度 0.206～5.14 mg/L 时，维生素A 棕榈酸酯的质量浓度与峰面积线性关系良好，检测限为 0.041 mg/L 。结论 该方法准确可靠，专属性好，可用于脂溶性维生素注射液中维生素 A 棕榈酸酯的质量控制。 关键词：脂溶性维生素注射液；维生素 A 棕榈酸酯；梯度洗脱；高效液相色谱法；有关物质 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 04 - 0273 - 04 Determination of related substances of vitamin A palmitate in fat-soluble vitamin injection by HPLC 1, 3 2 3, 4 3, 4 CHEN Hong-li , XIA Tong , WANG Xing-lin , YIN Dong-dong 1. Pharmaceutical College of Henan University, Kaifeng 475001, China 2. Hebei Ideal and Hightech Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 050035, China 3. Tianjin Institute of Pharmaceutical Research, Tianjin 300193, China 4. State Key Laboratory of Drug Delivery Technology and Pharmacokinetics, Tianjin 300193, China Abstrsc: Objective To establish an HPLC method for determining the related substances of vitamin A palmitate in fat-soluble vitamin injection. Methods The chromatographic separation was performed on a Diamond C18 column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm) with a column temperature at 30 ℃. The mobile phase consisted of methanol-isopropanol-water (60 : 32 : 8) as mobile phase A and methanol-isopropanol (70 : 30) as mobile phase B. The flow rate was 1.0 mL/min. The detection wavelength was at 324 nm. Results Vitamin A palmitate